|메디칼타임즈=이인복 기자| 울쎄라와 같은 프리미엄 의료기기를 대상으로 무허가 재생팁을 제조해 불법으로 유통하는 사례가 다시 기승을 부리면서 피해를 우려하는 전문가들의 목소리가 높아지고 있다.

이미 사용 범위를 넘어선 소모품을 재충전하거나 다시 제조해 유통되는 제품인 만큼 효과가 떨어지는 것은 물론 부작용이 우려된다는 것. 특히 소비자들은 이를 확인할 수 있는 수단이 마땅치 않다는 점에서 정부 차원의 강도 높은 관리 방안이 시급하다는 것이 전문가들의 공통된 지적이다.

프리미엄 의료기기 재생팁 등 불법 재사용품 재차 기승

30일 의료계에 따르면 울쎄라나 써마지 등 피부미용시장에서 사용되는 의료기기들의 레이저팁 등 소모품을 불법 재충전, 제조해 유통하는 사례가 늘고 있는 것으로 확인됐다.

울쎄라는 초음파를 이용한 비침습적 리프팅 장비로 피부과나 성형외과 개원가에서 프리미엄 라인으로 자리잡고 있는 의료기기.

문제가 되고 있는 부분은 바로 울쎄라에서 초음파를 발생시키는 핵심 소모품인 트랜듀서(Tranducer), 일명 시장에서 '팁'이라고 불리는 제품이다.

장비의 특성상 울쎄라의 경우 이 트랜듀서는 2000~2400번 정도 초음파 자극을 줄 수 있도록 설계돼 있다. 얇은 막으로 구성된 트랜듀서의 특성상 그 이상을 사용할 경우 제대로된 효과를 줄 수 없기 때문이다.

시술하는 의사가 이를 일일히 확인할 수 없는 만큼 이 사용건수는 카운팅이 되며 2000번 이상 모두 사용한 팁은 자동으로 사용이 중지된다. 임상시험을 통해 최대의 효과를 발휘할 수 있는 소모품 한도를 책정해 놓은 것이다.

현재 일부 개원가를 중심으로 퍼져나가고 있는 일명 재생팁은 이렇게 용도가 다한 팁을 재사용할 수 있게 기계적으로만 재충전하는 방식이 상당수다. 제조사에서 효과를 보증하기 위해 만들어 놓은 안전장치를 인위적으로 해체하는 셈이다.

문제는 만약 이러한 재생팁으로 시술을 받게 되면 효과를 장담할 수 없다는데 있다. 특히 일부에서는 부작용 사례까지 나타나면서 이에 대한 경각심이 높아지고 있다.

대한미용성형레이저의학회 윤정현 이사장은 "잠시 소강상태를 보이던 재생팁들이 최근 다시 유통되고 있다는 소문을 알고 있다"며 "이러한 불법 재생팁이 돌다보면 결국 효과가 심각하게 떨어지거나 부작용이 나타나는 사례가 나올 수 밖에 없다"고 지적했다.

이어 그는 "덤핑을 심하게 하는 의원의 경우 팁 값을 생각하면 그 가격에 도저히 나올 수 없어 의사들은 이미 다 짐작하고 있다"며 "이렇게 덤핑으로 소비자를 유혹해 망가지거나 부족한 제품으로 시술을 하는 것은 심각한 기만 행위"라고 강조했다.

실제로 울쎄라를 예를 들어 작동 원리를 보면 이러한 문제를 인식할 수 있다. 울쎄라는 팁을 피부에 조사해 피부 내 근막층(SMAS층)에 열 응고점을 생성해 피부를 자극하는 방식.

이 때 소모기간과 횟수가 정해진 정품팁은 표피에 손상을 주지 않고 정확한 깊이에 열응고점이 생성되지만 불법 재생팁의 경우 이를 보장할 수 없다는 점에서 화상이나 홍반 등의 부작용이 생길 수 있다.

문제는 이미 이러한 재생팁을 무단으로 제조하고 불법으로 유통한 업자들이 한차례 대대적으로 단속된 바 있지만 잠시 소강상태를 보이다 다시 기승을 부리는 추세라는 점이다.

실제로 지난 2018년 불법 재생팁을 제조, 판매한 혐의(의료기기법 위반)로 A업체 등이 처벌을 받은 바 있다.

품질관리 없는 재생팁 가격으로 은밀한 유혹 "관리방안 시급"

그렇다면 왜 이러한 재생팁이 계속해서 제조되고 유통되고 있는 것일까. 전문가들은 가격적인 면에서 이러한 이유를 찾고 있다.

실제로 정품 팁에 비해 불법 재생팁의 경우 30%에서 최대 절반 가격으로 유통되고 있는 것으로 파악됐다. 시술 가격을 고려할때 불법 재생팁을 지속해서 구매할 경우 수천만원까지 이득이 생기는 셈이다.

대한미용성형레이저학회 임원은 "울쎄라 등 프리미엄 기기를 사용하는 의원의 경우 소모품 비용만 수천만원 선에 달하다보니 불법 재생팁이라는 은밀한 유혹에 넘어가는 경우가 있다"며 "학회나 의사회에 속한 회원들의 경우는 자정이 되지만 전문의가 아닌 경우 특히 이러한 경우가 많다"고 귀띔했다.

문제는 결국 이러한 불법 재생팁의 유통이 덤핑과 불신을 조장하고 있다는 점이다.

환자 유치를 위해 부럽 재생팁을 사용해 시술 가격을 크게 낮추고 결국 제대로된 효과를 내지 못하니 리프팅 등 시술에 대한 불신이 높아지는 악순환이 생겨나고 있다는 것.

전문가들의 관리 방안을 주문하는 이유도 여기에 있다. 이대로 불법 재생팁이 계속해서 유통된다면 결국 악화가 양화를 구축하는 상황이 될 수 밖에 없다는 우려가 나오고 있는 셈이다.

이 임원은 "결국 정품을 사용해 제대로된 시술을 제공할 능력과 의지가 없는 곳에서 불법 재생팁을 사용해 가격 덤핑으로 환자를 유인하게 되는 경우가 많다"며 "소비자들은 싼 가격에 혹해서 시술을 받았다가 효과를 보지도 못하거나 부작용이 생겨나면서 시술에 대한 불만과 불신만 높아지게 된다"고 지적했다.

불법 재생팁 유통이 덤핑을 부르고 덤핑이 불신을 부르면서 결국 제대로된 기기와 소모품으로 극대화된 효과를 보증할 수 있는 전문가들이 밀려나는 상황이 되고 있다는 비판이다.

대한미용성형레이저학회 기문상 회장은 "불법 재생팁 유통과 사용 문제를 제조사의 문제로만 봐서는 안된다"며 "제대로된 제품을 통해 전문적 시술을 하고 있는 대다수의 의사들에게 큰 피해를 입히는 일이기 때문"이라고 지적했다.

이어 그는 "환자의 입자에서는 100% 불법 재생팁을 알아보는 것이 불가능하다"며 "결국 시술자의 양심에 맞길 수 밖에 없다는 점에서 소비자 보호와 올바른 의료 환경 구축을 위해서라도 불법 재생팀 제조와 유통 등에 대한 관리 방안이 시급하다"고 밝혔다.