의약품 부실 허가 원인은? 해외 규제기관과 '체급차'
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-10-22 05:45
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    • |식약처, 심사량 폭증·인력 부족에 수수료 인상 카드
    • |"미국 FDA 심사인력 8398명·심사비만 30억원 달해"
    |메디칼타임즈=최선 기자| "심사관 1명이 연 1,500만 페이지를 검토한다."

    식품의약품안전처 국정감사에서 다양한 허가 과정의 부실이 드러난 가운데 이를 타개하기 위한 수단으로 재원 확보을 통한 인력 충원이 제시된다.

    심사관 한명이 '살인적'인 분량의 심사 서류를 검토하는 상황이 부실 허가의 원인으로 지목되는 만큼 심사 수수료 인상은 불가피하다는 게 현직 심사관들의 증언이다.

    20일 식약처는 의약품 허가·심사 분야 전문성 강화를 목표로 허가 수수료 30% 인상 카드를 들고 나왔다.

    자료사진
    신약 허가 수수료는 1992년 6만원에서 2008년 414만원, 2016년 682만원에서 올해 887만 6천원으로 인상됐다.

    식약처는 인력 충원이 곧 재원 마련과 직결된다는 점을 강조한다.

    식약처 관계자는 "4년 전 414만원을 682만원으로 인상한 후 확보 재원으로 80여명을 증원했다"며 "이번 역시 비슷한 효과를 낼 것으로 보인다"고 강조했다.

    그는 "의약품 허가 수수료 30% 인상은 연구 용역을 통해 나온 구체적인 수치"라며 "심사량 증가에 따라 현재 식약처 심사 인력이 감당할 수 있는 심사 분량이 지속적으로 증가했다"고 지적했다.

    실제 미국 FDA의 심사인력은 8398명, 유럽 EMA는 4000여명에 달한다. 인접한 중국이 700여명, 일본도 561명에 달한다.

    작년 기준 식약처의 허가심사 공무원은 176명으로 2013년 의약품 등 허가・심사 민원이 4465건에서 2018년 1만6993건으로 약 4배 증가하는 동안 인력은 고작 8명 증원에 그쳤다. 전문성을 갖춘 의사 심사 인력은 20명 안팎인 것으로 알려졌다.

    식약처 심사 인력 한명이 연간 검토하는 심사 분량이 1500만 페이지라는 주장이 과장이 아닌 셈이다.

    의약품만 놓고 보면 2011년 총 허가 품목 수는 716개에서 2020년 1782개로 149% 증가했다. 1차에서 4차까지 이어지는 의약품의 보완요청 비율이 83%에 달한다는 점을 감안하면 심사 외에 추가 민원 처리 업무량도 만만치 않다는 것을 알 수 있다.

    심사 수수료 역시 해외 기관과 격차를 나타낸다.

    미국의 신약 심사 수수료는 30억 2천원, 의료기기는 3억 7천만원이며 유럽은 4억 3천만원에 달한다. 식약처가 제시한 887만 6천원은 GDP 규모 및 소득 수준을 감안해도 과도하지 않다.

    식약처 관계자는 "의약품 허가 심사 수수료 인상 이후 총 몇명을 충원할지는 기재부와 협의가 필요하다"며 "다만 국정감사에서 여러 국회의원들로부터 인력의 확보를 통한 심사 안전성 확보가 촉구된 만큼 안전은 돈이라는 사회적 공감대는 확보한 것으로 보인다"고 강조했다.
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