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11월 첩약 급여화 앞두고 전문학회들 "안전성 우려돼"
이인복 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-10-20 14:54
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    • |대한신경과학회 등 8개 학회, 시범사업 안전성 이슈 지적
    • |전문학회 논의 과정 전무 지적…"모니터링 시스템도 전무"
    |메디칼타임즈=이인복 기자| 정부가 11월 뇌혈관 질환 후유증 등에 첩약 급여화 시범사업을 예고하자 대한신경과학회 등 전문가 단체들이 안전성을 우려하며 철회를 촉구하고 나섰다.

    뇌질환 후유증 환자들에게 투여되는 첩약의 안전성이 담보되지 않은데다 이에 대한 추적 모니터링과 이상 반응에 대한 대비책이 전혀 없다는 점에서 심각한 상황을 초래할 수 있다는 지적이다.

    신경과학회 등 의학회들이 첩약 급여화에 대한 안전성을 지적하고 나섰다.
    대한신경과학회와 신경외과학회, 재활의학회, 뇌졸중학회, 신경중재치료의학회, 뇌혈관외과학회, 뇌신경재활의학회, 뇌혈관내치료의학회 등 8개 학회는 20일 공동 성명을 통해 이같이 주장했다.

    현재 보건복지부는 오는 11월부터 뇌혈관질환 후유증과 월경통, 안면마비 3개 질환에 대해 첩약 급여화 시범 사업 시행을 예고한 상태다.

    이에 대해 이들 학회들은 이번 시범사업이 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 수 있으며 건강보험재정의 합리적인 운영을 위한 재정 지원의 결정 원칙에 위배된다고 지적했다.

    과거 탈리도마이드 사건을 보더라도 약물에 대한 유효성과 안전성 심사와 승인은 필수적인 절차인데도 이를 무시한 채 뇌혈관 질환 후유증 환자에게 투여하는 것은 문제가 있다는 것.

    학회들은 "60년전 임산부들에게 흔히 사용했던 탈리도마이드로 태아의 팔다리가 없이 태어나는 선천성 기형이 대규모로 발생하면서 환자에게 사용되는 모든 약들은 엄격한 임상 시험을 통해 약의 효능뿐 아니라 안전성을 심사하여 승인하는 절차를 거친다"고 지적했다.

    이어 "또한 사용 승인된 약물이라 하더라도 장기 투여의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 과학적으로 검증해 안정성에 문제가 있다고 판단되면 사용 승인을 취소하기도 한다"며 "하지만 한방 첩약은 성분이 제대로 분석되어 있지 않아 약의 일관된 효능을 평가하기 어렵고 장기적 관찰을 바탕으로 한 안전성 자료를 수집할 수 없다"고 못박았다.

    특히 이들 학회들은 뇌혈관 질환의 특성상 후유증으로 어려움을 겪는 환자들에 대한 투약은 지속적인 안전성 모니터링이 필수라고 강조했다.

    현재 한방 첩약에 대해 예상되는 부작용에 대한 정보가 전혀 없는 상황에서 과연 누가 안전성 모니터링을 담당하고 이상 반응에 대응할 수 있느냐는 반문이다.

    학회들은 "현재 의료진은 시범사업에서 환자에게 투여 되는 첩약의 성분은 물론 예상되는 부작용에 대한 정보가 전무한 상태"라며 "이러한 상황은 추후 담당 의료진이 환자들에게 발생하는 이상반응을 적절히 대처하는데 막대한 지장을 초래할 수 있다"고 꼬집었다.

    또한 "시범 사업 진행 과정을 모니터링하거나 그 결과를 평가하는데 있어서도 전문학회의 참여가 배제되어 있는 상태"라며 "이렇게 진행되는 시범 사업을 누가 객관적으로 검증할 수 있으며 누가 안전성 모니터링을 할 수 있겠느냐"고 되물었다.

    특히 이들 학회들은 첩약 급여화가 현재 의약품 등재 및 급여 정책의 원칙에도 위배된다고 비판했다.

    이미 뇌혈관 질환 후유증으로 오는 신경통증, 구역, 구토, 식욕 부진 등에 충분히 효과과 안전성이 입증된 약제조차 급여가 적용되지 않는 상황에서 경제성 검증조차 없이 첩약을 급여화하는 것은 이치에 맞지 않는다는 것이다.

    학회들은 "많은 뇌졸중 환자들이 이미 유효성과 안전성이 검증된 약물도 건강보험 재정상의 문제로 급여 혜택을 받지 못하고 있다"며 "이러한 상황에 중풍과 뇌혈관 질환의 정의도 다른데다 표준화도 되지 않은 첩약부터 급여를 적용하는 것은 누구를 위한 것인지 모르겠다"고 주장했다.

    아울러 "유효성과 안전성 검증 절차와 이상 반응 대응 및 모니터링 절차조차 무시된 첩약 급여화 사업을 무리해서 진행해서는 안된다"며 "국민 건강과 건강보험 재정 보호 차원에서라도 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 제도적 기반부터 마련해야 할 것"이라고 밝혔다.
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