더불어민주당 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위)이 12일 식품의약품안전처로 자료 분석 결과, 2015년부터 2020년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 16개 품목 7285건인 것으로 집계됐다.
서영석 의원. (국회 전문기자협의회 제공)올해 상반기(1월~6월)의 부작용 발생건수는 2840건으로 2019년 전체 기간 동안 발생한 부작용 발생건수보다 2.4배 늘었다.
품목별로 보면, 실리콘겔인공유방의 부작용 발생건수가 6367건으로 전체 발생건수의 87.4%를 차지했다. 이어 특수재질인공무릎관절이 482건(6.6%), 이식형심장충격기 106건(1.5%) 순이다.
올해 상반기 실리콘겔인공유방의 부작용 발생건수는 2790건으로 2019년 714건에 비해 2.9배 증가했다.
실리콘겔인공유방의 부작용 유형으로는 전체 6367건 중 구형구축이 3272건(51.4%), 파열이 2503건(48.6%)였다.
아울러 실리콘겔인공유방 부작용 발생건수 6367건 중 한국엘러간(주)과 한국존슨앤드존슨메디칼(주)에서 생산한 제품의 부작용이 전체의 81.4%(5,186건)을 차지했다.
정부의 추적관리대상 여부에 관계없이 부작용이 발생한 의료기기 상위 5개의 부작용 발생건수는 총 1만 4365건이다.
실리콘겔인공유방(6367건), 실리콘막인공유발(4733건), 인공엉덩이(뼈)관절(1855건), 인공무릎관절(927건), 특수재질인공무릎관절(482건) 순으로 많았다.
전체 1만 4365건의 부작용 발생건수 중 한국존슨앤드존슨메디칼(주)의 제품이 67.6%(9714건)를 차지했다.
서영석 의원은 "식약처가 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기와 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기에 대해 부작용 또는 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 추적관리대상으로 지정하고 있지만, 급격히 증가한 부작용 발생건수를 보면 추적관리시스템 개선이 필요하다"고 지적했다.
서 의원은 "식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하기 위한 관리체계를 재구축하고, 부작용이 자주 발생하는 의료기기에 대한 개선조치를 주문하는 등 인체삽입의료기기 안전관리 강화를 위한 대책 마련이 시급히 이루어져야 한다"고 강조했다.
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