보건정책  
500만 도즈 중 일부 상온 노출..."검사후 폐기여부 결정"
이창진 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-09-22 11:05
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    • |질병관리청, 백신 조달업체 조사 후 처분 "다른 경로로 신고 접수"
    • |정은경 청장 "안전성 확인 후 접종 재개…국민들·의료기관에 송구"
    |메디칼타임즈=이창진 기자| 정부가 조달한 인플루엔자(독감) 4가 백신 500만 도즈 중 일부가 이동 과정 중 상온에 노출돼 중고생 대상 무료접종이 전격 중단됐다.

    이는 의료기관이 개별 구매한 인플루엔자 백신과 기존 백신 접종자와 무관한 백신이나 최종 검증 과정을 거쳐 의료기관 접종을 재개할 예정이다.

    질병관리청 정은경 청장 브리핑 모습.
    질병관리청 정은경 청장은 22일 긴급 브리핑을 통해 "유통 상의 문제점이 발견된 백신은 22일부터 인플루엔자 국가 예방접종을 시작하려고 준비한 13~18세 대상 정부 조달계약 물량이다. 현재 문제가 된 백신은 유통 과정 상 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 제품으로 제조사의 백신 생산 문제는 아니라는 점을 분명하게 말씀 드린다"고 밝혔다.

    앞서 질병관리청은 전날(21일) 오후 11시경 보도참고자료를 통해 "인플루엔자 조달 계약 업체의 유통과정에서 문제점을 발견해 22일부터 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 일시 중단할 계획"이라고 발표했다.

    이로 인해 접종을 예약한 청소년과 일반 성인 그리고 접종을 준비한 의료기관은 예방접종을 전격 중단한 상태이다.

    정은경 청장은 "국가 무료 예방접종 대상자는 1900만명이다. 백신 조달 방식은 정부와 계약을 통한 1259만 도즈 정도를 도매상을 통해 의료기관에 공급한다. 현재 문제가 된 백신은 조달 계약한 물량이 의료기관까지 공급되는 과정 중 일부 냉장온도가 유지가 되지 않은 사례가 어제 오후에 신고 접수돼서 조사를 진행하게 됐다"고 접종 중단 배경을 설명했다.

    정 청장은 "현재 공급된 물량 1259만 도즈 중 약 500만 도즈 정도가 공급된 상황이나 아직까지 접종이 이뤄지지 않았다"면서 "9월 8일부터 진행된 접종을 맞은 어린이들은 정부가 별도 단가계약을 통해 의료기관이 직접 공급을 받은, 의료기관이 확보한 물량으로 접종했기 때문에 대상 제품이 다르다"며 기존 접종자는 문제가 없음을 분명히 했다.

    그는 "오늘부터 국가 무료 예방접종이 모두 중단된 상황이기 때문에 공급 상황 파악과 문제점을 점검해 현재 의료기관이 자체 확보한 물량에 대해 먼저 접종을 재개하는 것을 검토하고 있다"고 덧붙였다.

    문제를 발생시킨 의약품 도매업체는 조사를 통해 처분 여부가 결정된다.

    정은경 청장은 "약사법 제47조에 따라 유통의 품질관리 관련 사항을 위반했을 때 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다고 규정되어 있다. 정확한 조사를 한 후 위반 여부와 관련 부분을 결정해야 하는 상황"이라고 설명했다.

    정은경 청장은 "얼마나 상온에 노출된 것인지 현재 지역별 조사를 나가야 되기 때문에 구체적 노출 시간이나 문제는 조사를 통해 세부내용을 확인하고 말씀 드리겠다"며 "백신 제조상의 흠결 문제가 아니고 냉장상태 제품이 의료기관까지 공급해야 하는 공급만 안에서 일부 냉장 유지가 안 된 사례가 의심이 돼서 신고된 부분"이라고 덧붙였다.

    그는 10월 예정된 62세 이상 노인층 접종 계획과 관련, "10월부터 접종이 순차적으로 진행될 예정이다. 올해는 다른 해보다 한 달 가량 예방접종을 먼저 시작한 측면이 있다. 최대한 62세 이상 접종 일정이 계획대로 진행될 수 있도록 관리하겠다"며 "아마 내년이나 연말까지 지연이 될 것으로 보고 있지는 않다"고 답변했다.

    정은경 청장은 "현재 11만 8000명 정도가 예방접종을 받았고, 아직까지 이상반이 있다고 신고된 건수는 현재 없다"고 전하고 "정부가 해당 백신 폐기를 얘기할 단계는 아니라고 생각한다. 일단 조사와 품질 검사를 통해 어떤 영향을 줄 것인지 판단하고 대책을 같이 검토하겠다"고 말했다.

    정 청장은 "현재 신고는 해당 업체가 보고한 것이 아니라 다른 경로를 통해 신고가 접수돼서 확인됐다. 국가조달물량 계약업체는 신성약품이 계약을 체결해서 관리하고 있다"며 "현재 신고된 것은 일부 지역 물량으로 500만 도즈 전부는 아니다"라고 전했다.

    그는 "인플루엔자 백신 유통관리에 문제가 발생해 송구하다. 오늘부터 접종을 예약하셨던 국민들이 계실 텐데 갑자기 접종을 연기하게 돼서 심려를 끼쳐 드리고, 불편을 끼쳐드려 송구하다"고 고개를 숙였다.

    정은경 청장은 "조금이라도 안전상의 문제 제기가 된 상황에서 조사와 분석을 통해 안전성을 확인 후 접종을 재개하는 게 안전하고 판단해 급작스럽게 안내를 드렸다. 의료기관과 접종 대상 국민 여러분들께서 양해해 주시기를 다시 한 번 부탁드리고 송구하다고 말씀 드린다"고 거듭 사과했다.
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