코로나가 장기화되면서 신약 개발 등 임상시험에 미치는 타격이 실제 연구 결과로 증명됐다. 상위 제약사 중 절반이 연구를 사실상 전면 중단하는 등 차질을 빚고 있는 것으로 조사된 것.

또한 각 대학병원에 위치한 모니터링룸이 대부분 폐쇄되는 등 방역을 위한 조치들로 임상 프로젝트 관리자(CPM) 중 절반이 프로젝트에 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.

코로나가 임상시험에 미친 영향 첫 심층 분석 연구 공개

14일 Journal of korean medical science에는 코로나 사태 이후 국내 임상시험에 미친 영향에 대한 연구 결과가 게재됐다.

일각에서 코로나로 인해 임상시험에 차질을 빚고 있다는 소식들이 산발적으로 나오기는 했지만 실제로 얼마나 어떻게 영향을 주고 있는지에 대해서는 분석된 바가 없었던 것이 사실.

이에 따라 연구진은 글로벌 기관에서 임상 시험을 담당하는 총 140명의 임상 프로젝트 관리자(CPM)를 대상으로 심층 설문조사를 실시했다.

또한 전국 39개 임상시험센터와 상위 25개 제약회사에 대한 조사를 통해 코로나 장기화가 실제로 임상시험에 어떠한 영향을 주고 있는지 다중으로 분석했다.

그 결과 코로나 장기화로 인한 임상시험 타격은 예상보다 훨씬 심각한 것으로 조사됐다.

일단 대다수 임상시험의 주체인 제약사의 경우 상위 25개 제약사 중 13개 즉 52%가 새로운 임상시험은 물론 진행중이던 임상시험도 전면 중단한 것으로 파악됐다.

부분적으로나마 임상시험을 이어간 제약사는 불과 5개로 20%에 불과했다. 제약사의 절반이 온전히 임상시험 자체를 멈췄다는 의미다.

그나마 진행되는 임상시험도 코로나 치료제로 한정됐다. 실제로 올해 시작된 임상시험은 15개로 이중에는 코로나 백신이 2건, 치료제 개발이 13건으로 사실상 전부였다.

CPM 절반 "임상시험 타격 있다"…대학병원들도 골머리

이처럼 제약사들이 임상시험을 중단한 것 외에도 코로나 확산으로 인해 대학병원들이 문을 걸어 잠근 것도 그나마 진행되는 임상시험에 차질을 빚는 이유 중 하나였다.

실제로 조사 대상인 전국 39개 대학병원 임상시험센터 모두가 코로나 확산으로 모니터링룸을 100% 폐쇄한 것으로 파악됐다.

그나마 코로나가 잠시 소강상태를 보인 4월말에 39개 임상시험센터 중 20개가 다시 문을 열었지만 이내 다시 문을 닫아 걸고 원격 통신 등을 권고한 상태였다.

결국 임상시험 피험자의 방문이 막힌 것을 넘어 연구를 진행해야 하는 CPM 등까지 데이터에 대한 접근이 불가능해지면서 사실상 임상시험 자체가 중단될 수 밖에 없는 상황이 벌어지고 있는 셈이다.

이로 인해 일부 임상시험은 아예 시작도 하지 못한 채 기약없이 연기되고 있는 것으로 조사됐다. 연구 참여자들이 모여 적정성과 설계 등을 최종 적으로 점검하는 이니셔네이션 미팅(site initiation meeting) 자체를 열수 없는 이유다.

조사 대상인 전국 39개 대학병원 임상시험센터 중 33개는 임상시험과 관련한 회의를 중단할 것을 권고했기 때문.

또한 일부 임상시험센터는 아예 감염이 확산된 지역의 피험자의 참여 자체를 막고 있었으며 코로나 감염으로 인해 아예 시작부터 탈락하는 피험자들도 다수 있는 것으로 조사됐다.

이로 인해 실제 임상시험을 주도하는 CPM들도 연구 진행에 상당한 난항을 겪고 있었다.

설문에 응답한 105명의 CPM 중 43%가 진행중인 임상시험 프로젝트에 차질이 있다고 보고한 것. 하지만 53%는 연구 로드맵에 큰 영향은 없다는 답변을 내놨다.

연구 진행에 가장 타격이 있는 부분은 앞서 언급한 모니터링룸 폐쇄로 데이터 접근 제한으로 인해 차질이 있다는 응답을 내놨다.

연구진은 이러한 임상시험 중단이 비단 산업적 측면에만 타격이 있는 것이 아닌 만큼 코로나 상황 등에서도 이를 이어나가기 위한 방안을 모색해야 한다고 제언했다.

일부 피험자들은 임상시험을 통해 제공돼야 할 치료가 중단되면서 악화 가능성이 있는 만큼 이를 유지하기 위한 방안이 필요하다는 것이다.

연구진은 "임상시험 중단이 일부 피험자에게는 심각한 건강 위협이 될 수 있다는 점에서 이를 이어가기 위한 대안이 시급하다"며 "미국 식품의약국(FDA) 등은 택배를 통해 약물을 전달하는 등의 방식으로 이를 해결하고 있지만 우리나라는 현행법에 의해 막혀 있다"고 설명했다.

이어 "코로나 등 감염병의 지속성에 대비하기 위해 필요한 규정을 정비하고 방문을 최대한 줄이며 데이터를 모으고 검증하며 피험자를 보호할 수 있는 플랫폼을 서둘러 마련해야 한다"며 "이러한 노력이 곧 한국이 임상시험 분야에서 강국으로 자리잡을 수 있는 기반이 될 것"이라고 밝혔다.