중증 건선약 시장 인터루킨-23 억제제 급여 경쟁 합류
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-06-01 10:38
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  • |스카이리치, 1일부터 중증도 이상 판상 건선 적용
  • |총 11개 영국 생물학적제제 평가 자료, 급여 결정에 검토
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 중증 건선약 시장에 인터루킨 후발품목(IL-23 억제제 계열) '스카이리치'가 보험급여권에 진입한다.

다양한 인터루킨 억제제들이 처방권 경쟁을 벌이는 가운데, 피부상태 개선과 장기간 유효성 측면에서 여타 생물학적 제제 대비 우수한 데이터를 제시했다는 점과 유지요법으로 연간 4회의 투여 횟수로 편의성이 높다는 점이 차별점으로 꼽힌다.

스카이리치
한국애브비의 중증 건선 치료 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치(리산키주맙)의 국내 보험 급여가 6월 1일부터 적용된다.

현재 중증 건선 치료를 위한 인터루킨 억제제 계열의 생물학적 제제는 얀센의 IL-12/23 억제제인 '스텔라라(우스테기누맙)'와 노바티스의 IL-17 억제제인 '코센틱스(세쿠키누맙)' 릴리의 IL-17 억제제인 '탈츠(익세키주맙)' 얀센의 IL-23 억제제인 '트렘피어(구셀쿠맙)' 애브비의 IL-23 억제제인 '스카이리치(리산키주맙)'가 시장 경쟁 체제를 만들고 있다.

여기서 이번 스카이리치 급여 적용대상은 6개월 이상 지속되는 중등도에서 중증 건선 환자 중 '판상건선이 전체 피부면적의 10%이상', 'PASI 10 이상', '메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우', 혹은 '피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우'다.

분당 서울대병원 피부과 윤상웅 교수는 "최근 우수한 효과를 보이는 생물학적 제제들이 출시되어 건선 환자들과 임상의들에게 다양한 치료 옵션을 제공해 주고 있다. 그 중 스카이리치는 피부개선 효과, 안전성, 편의성 측면에서 큰 장점을 지니고 있는 약제로, 환자들이 가장 바라는 깨끗하게 개선된 피부를 오랫동안 유지하는 치료 목표를 달성하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

그러면서 "이번 급여 적용을 통해 더 많은 국내 중증 건선 환자들이 질환으로 인한 신체 활동의 제약과 심리적 우울감으로부터 벗어나 보다 자유로운 일상생활을 영위할 수 있기를 희망한다"고 전했다.

이번 보험 급여 결정의 근거가 된 4개의 임상시험(UltIMMa-1, UltIMMa-2, IMMvent 및 IMMhance)을 통해 치료 효과와 안전성이 평가됐다.

이 중 UltIMMa-1 및 UltIMMa-2 연구 결과, 16주 시점에서 스카이리치로 치료한 환자의 75%가 90% 피부 개선도(PASI 90)을 달성했으며, 100% 피부 개선도(PASI 100)를 달성한 환자 비율이 두 연구에서 각각 36%, 51%로 나타났다. 실제 두 연구에서 스카이리치를 투여 받은 환자를 통합 분석한 결과, 16주 시점에 90% 피부 개선도와 100% 피부 개선도에 도달한 환자의 대부분이 1년 차에도 치료반응을 유지한 것으로 나타났다.

특히, 스카이리치는 생물학적 제제들 간의 직접 비교 연구가 부재한 상황에서 이번 급여 결정에 검토된 영국피부과협회(British Association of Dermatologists) 건선 생물학적제제 치료 가이드라인 개정안의 근거 연구 중 하나인 네트워크 메타분석 결과에 따르면, 스카이리치가 연 4회(초기 투여 2회 이후) 투여만으로 건선 치료에 사용되는 11개의 생물학적 제제들 중 임상적 효과(3-4개월 후 PASI 90) 및 안전성 측면(3-4개월 이내 부작용으로 인한 중단율)에서 우수한 것으로 나타났다.

국내 허가 받은 IL-23 억제제 대비 더 적은 투여 횟수로도 뛰어난 효과(74%) 및 낮은 부작용으로 인한 치료 중단율(1%)을 보였다.

한편 스카이리치는 면역 매개 염증성 질환에서 염증 유발과 연관된 IL-23을 억제하는 생물학적 제제로, IL-23의 하위 단위인 p19에 선택적으로 결합해 IL-23이 수용체에 결합하는 것을 차단한다. 현재까지는 기회 감염, 종양을 야기하거나 염증성 장질환이나 크론병을 악화시킬 수 있는 영향은 적은 것으로 나타난다.

지난 해 12월 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 초기 2회 투여(0주, 4주차에 150mg (75mg을 2번)피하주사) 이후 매 12주 간격으로 투여한다. 보험 적용 약가는 75mg 2회 주사하는 3개월 유지요법 기준 1회(150mg) 투여 시 249만 5,580원으로 기존 인터루킨 억제제들과 동일하거나 유사하며, 산정특례 적용되는 환자의 경우 보험 약가의 10%인 약 25만원으로 치료가 가능하다.
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