첫삽도 못뜬 제네릭 규제, 식약처 협의체로 선회하나
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-05-20 05:45
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  • |인터뷰| 채규한 의약품정책과 과장
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전처와 제약업계가 제네릭 경쟁력 강화 방안으로 들고 나온 공동생동 규제가 첫삽도 못뜨고 용도폐기될 처지에 놓였다.

공동생동 제도 규제안에 대해 규제개혁위원회가 제동을 걸면서 식약처 입장에선 군소제약사가 연합해 허가를 받는 현재 구조 및 이에 따른 제네릭 난립을 막을 뾰족한 수단이 없어진 셈.

최근 식약처는 제네릭 경쟁력 강화를 위해 의료진 등 전문가들이 참여하는 협의체 구성으로 방향 전환을 예고했다. 지난 3월 의약품정책과에 부임한 채규한 의약품정책과 과장을 만나 식약처의 정책 방향에 대해 의견을 들었다.

▲의약품정책과로 발령을 받았다. 정책 기조에 대한 생각은?

채규한 식품의약품안전처 의약품정책과 과장
3월 30일 부임했다. 정책과 오기전에 바이오품질과에 있었고 전에는 미국 USP(약전위원회) 파견국외훈련을 잠깐 갔다왔다. 이번에 정책과로 부임하는데 남들이 중책이라고 해서 무겁게 생각하고 있다. 정책과과장으로 의약품 안전관리의 확장과 강화에 초점을 맞춰서 하고 싶다.

정책과가 국민의 의약품안전서비스 혜택을 더 많이 누릴 수 있도록 하나하나 일을 해나가려고 한다. 그 과정에서 일의 의제가 있으면 그 의제에 선제적으로 대응하겠다. 끌려가는 게 아니고 리드하면서 국민들이나 국회랑 같이하고 싶다. 그 소신을 조직과 발맞춰 운영해 나가겠다.

▲1차 의약품종합관리계획에서 특별재평가대상을 올해 하반기쯤에 선정하겠다고 했다. 진행상황은?

이전에도 종합계획을 수립하기 위해 입법활동 노력을 해왔다. 2013년부터 해왔다. 식약처가 처음 개청되고 정책부처로 거듭나기위한 노력으로 종합계획이 약사법으로 규정되면서 발표됐다. 보람차다. 계획이 없는 정책은 없다. 관계부처 합동으로 마련되서 더욱 뿌듯하다. 본인이 모두 개입한 건 아니지만 바이오, 안전국, 복지부가 다 모여서 했다는 거는 일을 약속했다는 거다. 그런 의미가 있다. 안전관리 종합계획에 따르면 세부계획을 만들어야한다. 그것은 국민과 제약업계와의 약속이다. 특별재평가나 출하승인도 그의 연장선이다. 그래서 다들 맡은 역할을 잘 해주면 잘 진행 될 거같다.

▲작년에 의욕적으로 추진했던 공동생동이 좌초됐는데 어떻게 해석해야하나

3월 부임해서 처음 맡은 중차대한 이슈였다. 4월 규제개혁위원회에서 이 문제를 다루었다. 먼저 공동생동을 왜했나 생각해봐야한다. 많은 제네릭이 시장에 나와있는 문제를 어떻게든 해소해야한다는 점은 누구나 공감할 거다. 그런 하나의 방법이 공동생동 규제안인데 규개위에서 철회권고가 나온거다. 존중은 한다. 하지만 그렇다고 그 정책을 포함해서 문제의식자체를 포기한 거는 아니다.

제네릭이 국제 경쟁력을 가지고 국민보건에 기여를 해야한다는 대전제는 변하지 않는다. 그런 방안을 추진해야한다. 하나하나 옳고 그름을 따지는 것은 옳지않다. 그래서 민관협의체를 통해 국내 제네릭 정책을 모든 것을 조망해보고 어떤 정책을 통해 국민경제에 기여할 것인지를 모색하겠다. 일차원적으로 공동생동 규제안이 철회됐다. 다시 방법을 논의하겠지만 제네릭을 단순히 규제하는 것은 목표가 아니다. 국제경쟁력을 가지고 안전사용할 수 있도록 도와주는 것이 중요할 것.

▲민관협의체에서 논의되는 것은 무엇인지?

지금은 분과별로 두 개 세 개별로 의제를 논의하고 있다. 실제 합의가 된 것도 있다. 예를 들면 표시기재를 강화해서 소비자에 정보를 좀 더 주자는 내용이나 묶음형 허가제도로 완제약 중심으로 허가체계를 이뤄보자 했던 것은 논의가 잘 됐다. 반면 수출경쟁력을 확보하기 위한 방법을 찾는데 있어서 아이디어가 광범위해야한다는 부분에서는 공감의 어려움이 있다. 두달이 목표인데 벌써 3주가 지났다. 3번 정도 모였는데 현재 진행중이라고 보면 되겠다. 합의가 잘 이뤄지는 부분은 조만간 공개하겠다.

▲규개위 회의록을 보면 제네릭 품질에 대해 식약처와 이견이 있는 것 같다

규개위에서는 공동생동이 같은 제네릭을 만드는데 그것이 왜 제네릭 품질의 저하로 이어지느냐는 의문을 가졌다. 그런 것들은 규개위에서 바라보는 부분이 견해가 달랐던 부분이 있다. 리베이트와 제네릭의 관계에서도 견해가 달랐던 부분이 있다. 제품이 같은데 왜 리베이트가 생기냐는 부분이다. 사실 의약품이 가진 체계가 선택권이 소비자가 아니라 의사에게 있는거고 선택과정에서 제네릭에 대한 확신 약에 대한 확신이 있다고 하면 영업의 방식이 연관이 될 수 있다는 점이다. 일반 공산품이 가진 프로세세를 모두다 이해하지는 어려운 거는 사실이다.

▲공동생동 문제가 있다고 했던 2010년 초반에 지적했는데도 재추진한 이유는?

당시 추진 당사자가 아니기 떄문에 말하기는 곤란한 부분이 있다. 다만 전체적인 흐름을 봐야한다. 2000년 중반 생동성 데이터 조작부터 출발해서 약가 알박기 등으로 태동한게 공동생동 규제다. 그런 역사적인 흐름을 고려하지 않고 가는 것은 문제가 있다. 2000년 의약분업이 생동성시험의 계기가 된건데 그런 긴 역사적인 흐름속에서 봐야한다.

▲민관협의체에서 난립 문제를 개선하기 위한 논의는 어떻게 되고 있나?

제네릭 난립을 바라보는 관점은 차이가 있을 수 있다. 발사르탄 사태에서 허가품목인데도 제조소는 다 같은 경우가 있다. 그래서 지금까지 의약품허가가 개별품목을 허가관리하다보니 동등성 관리나 품질유지측면에서 부족한 부분이 있을 수 있어서 그걸 챙기겠다는 거다. 그래서 그 과정에서 비효율성은 없었나하는 것도 살펴봐야겠다. 공동생동 규제안의 대응차원에서 바라보는 것이 아니라 전반적인 제네릭 경쟁력 강화 차원에서 바라봐야 한다. 그 과정에서 어ㄸㄴ 정책도 의미가 있다면 채택할 것이다.

규제의 관점에서만 보면 제네릭 의약품 허가 안하는 것이 제일 좋지 않겠나. 그러면 난립이 없어진다. 합리적으로 제네릭 정책의 룰을 만들기위한 규제시스템을 좀 갖춰야하자는 생각이다. 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)라는 개념은 규제개념이 아니다. CTD로 문서가 작성 가능하다고 하면 그건 기본적으로 해외허가신청할 수 있는 자료라는 의미다. 그러면 제네릭 규제로 바라볼게 아니라 국제경쟁력 강화차원에서 봐야한다. 품질입증을 통해 유통될 수 있을까하는 관점에서 챙겨보겠다는 의도다.

▲새로 제시된 '허가 묶음형 관리'는 무엇을 뜻하는가?

묶음형 관리는 실질적으로 동일제조소에서 생산되는 제품을 허가 관리에 있어서 묶음으로 관리하겠다는 개념이다. 중복자료는 사라질 수 있다. 허가 후 제품이 변경되는 경우 일괄적으로 변경체계를 가져가게 된다. 제품이 A, B업체로 나눠 위탁제조된다고 하면 그것을 묶어서 통합해서 GMP든 사후관리체계를 같이 간다. 시판후 안전관리체계까지 분산되서 했던 것을 제조소단위로 관리된다는 내용이다. 제조소 단위를 기본으로 해서 한다는 말이다. 현재 허가는 업체로 하는 걸 유지해서 위수탁사의 책임분배를 명확히도 하겠다.
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