개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

2형 당뇨병 주1회 주사제 트루리시티, 심혈관에도 효과

원종혁
발행날짜: 2020-05-13 11:06:37

식약처, 대규모 심혈관임상평가 'REWIND 연구' 데이터 반영
"심혈관계 이상반응 최초 발생까지 기간 유의하게 줄여"

제2형 당뇨병 주사제인 GLP-1 유사체 '트루리시티'가 REWIND 연구에서 검증된 심혈관 혜택 정보를 허가사항에 추가했다.

트루리시티
최근 제2형 당뇨병 치료제 분야 주 1회 주사제인 GLP-1 유사체 '트루리시티(둘라글루타이드)'가 식품의약품안전처로부터 심혈관계에 미치는 영향에 대한 임상시험 정보를 허가사항 내 사용상의 주의사항에 추가하는 것으로 승인을 받았다.

이번 변경에 따라 '사용상의 주의사항' 내 '전문가를 위한 정보' 항목이 신설되어 트루리시티의 심혈관계 결과 임상시험(CVOT)에 대한 상세 정보가 추가됐다.

본 항목에는 트루리시티가 장기간 심혈관계 결과 임상시험에서 주요 심혈관계 이상반응(MACE, 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중)의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시키는데 통계적으로 유의한 결과를 보였다는 내용이 포함됐다.

이번 변경은 한국을 비롯한 전세계 24개국 제2형 성인 당뇨병 환자 9,901명을 대상으로 트루리시티의 심혈관계 질환에 대한 결과를 평가한 'REWIND 연구' 결과를 기반으로 이뤄졌다.

REWIND는 GLP-1 유사체 계열 치료제 중 최장 기간(중앙 추적 기간 5.4년)에 걸쳐 진행된 심혈관계 결과 임상시험으로, 심혈관계 질환 확진 병력이 없는 환자가 다수 포함됐다.

본 연구에서 트루리시티는 심혈관계 관련 사망, 치명적이지 않은 심근경색 또는 치명적이지 않은 뇌졸중을 포함한 복합 평가 변수인 MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 12% 감소시킨 것으로 나타났다.

한국릴리 당뇨사업부 총괄 김계원 전무는 "트루리시티의 REWIND 임상은 심혈관질환 동반 여부와 관계없이 제 2형 당뇨병 환자의 심혈관계 사건 발생 위험 감소를 확인했다는 점에서 의미가 있다"라며 "주 1회 투약하는 트루리시티가 투여 편의성과 우수한 혈당 강하 효과에 더해, MACE의 최초 발생까지 기간의 위험을 감소시킨 결과를 바탕으로 국내 제 2형 당뇨병 환자의 효과적인 동반질환 관리에 기여할 수 있길 바란다"고 설명했다.

미국에서는 FDA가 지난 2월 트루리시티를 심혈관질환이 있거나 다양한 심혈관질환 위험 요인을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 MACE 위험을 낮추는 치료제로 승인했다.

미국당뇨병학회(ADA)는 2019년 7월 당뇨병 진료지침을 일부 개정하고 '제 9장 약물을 통한 혈당 관리 전략'과 '제 10장 심혈관질환 및 위험 관리 전략’에 REWIND 임상 결과를 근거로 트루리시티가 MACE에 우월성을 검증했다'는 내용과 함께 REWIND 임상 정보 안내 문구를 신설한 바 있다.

한편, 트루리시티는 국내에 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이 요법과 운동 요법의 보조제로 허가받았다. 지난 한 해에만 전년 대비 약 39% 성장한 375억 원의 매출을 올리며 기저 인슐린을 제외한 GLP-1 유사체 시장에서 85.9%, 전체 당뇨병 주사 치료제 시장에서 28.6%의 시장 점유율을 보였다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.