개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

당뇨병약 '포시가' 심장약 등극...미FDA 심부전약 허가

원종혁
발행날짜: 2020-05-06 15:38:49

SGLT2 억제제 계열약 중 최초...DAPA-HF 연구 근거
심부전 악화 및 심혈관질환 사망 개선 혜택 인정

심혈관 개선혜택을 공고히했던 SGLT2 계열 경구용 제2형 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'가 결국 심부전약으로 처방 영역을 확장했다.

좌심실 박출률이 감소한 심부전 환자에 첫 글로벌 처방 적응증 확대를 허가받으며, 당뇨병약에서 심장약으로 쓰임새를 넓히기 시작한 것이다.

사진: 포시가.
미국FDA는 5일 현지시간 포시가를 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 치료제로 시판허가를 최종 결정했다.

주목할 점은 이번 허가가, 현재 동일한 임상이 진행 중인 SGLT2 억제제 계열약 가운데 최초로 이뤄졌다는 점이다. 이에 따라 뉴욕심장학회(NYHA) II-IV 기능등급에 해당하는 HFrEF 환자에서는 포시가의 처방이 가능해졌다.

이번 승인은 HFrEF 환자 4744명을 대상으로 포시가의 유효성과 안전성을 평가한 무작위대조임상인 'DAPA-HF 연구' 결과를 근거로 진행됐다. 여기서 1차 평가지표는 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망었다.

18.2개월(중앙값) 동안 추적관찰한 결과, 심부전 악화나 심혈관질환에 의한 사망 위험은 포시가 치료군에서 위약군보다 26%가 더 낮아 심부전 개선혜택을 나타냈다.

더욱이 포시가 치료군에서 심부전 악화를 경험할 위험도가 위약군 대비 30% 낮았고, 심혈관질환에 의한 사망 위험 역시 18% 낮았다.

다만 안전성과 관련해서는 앞서 계열약에서 부작용으로 언급되는 탈수, 요로감염 및 질의 진균감염 등에 관리가 필요할 것으로 정리했다.

FDA는 투약시 주의가 필요한 환자군으로 고령 환자를 비롯한 신장에 문제가 있는 환자, 혈압이 낮은 경우, 이뇨제를 복용 중인 환자 등은 볼륨 상태(volume status)와 신장기능을 반드시 평가해야 한다는 조건을 달았다.

이외 대사산증 또는 케톤산증의 증세를 확인해야 하며, 포시가와 인슐린을 병용하는 환자에서는 회음부괴저(Fournier's Gangrene)로 불리는 회음부 괴사성 근막염을 주의해야 한다고 언급했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.