개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 제약·바이오
  • 국내사

국내 제약사들 '개량신약'에 집중...'新제형' 개발 많아

발행날짜: 2020-04-28 11:55:24

식품의약품안전처 '2019년 의약품 허가 보고서' 발간
일반제제→서방형, 캡슐제→기타 경구용 개발 활발

국내 제약·바이오업체의 의약품 개발 트렌드가 새로운 제형 형태 개발에 초점을 맞추고 있다. 복용 횟수를 줄이기 위한 서방형 제제나 분말을 산제로 바꾸는 등의 복용편의성 향상 노력이 추세로 자리잡고 있다.

28일 식품의약품안전처가 발간한 의약품 허가·신고 현황 관련 '2019년 의약품 허가 보고서'를 분석한 결과 위와 같은 개발 동향이 포착됐다.

지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲'새로운 제형' 형태의 제품개발 증가 ▲국내 개발 '개량신약' 및 '바이오시밀러' 개발 상승 추세 ▲'신경계용의약품'의 강세 등이다.

먼저 지난해 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌는데, 기존의 '캡슐제'를 정제 등 다른 '경구용 제제'로 개발하거나 '현탁용 분말'을 '산제'로 개발한 경우가 많았다.

화학의약품 심사유형별 허가현황
특히, '일반(속방성)제제'를 약의 복용 횟수를 줄여 편의성을 높인 '서방성제제'로 개발한 경우가 강세를 보였다. 일반 제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않아 반감기가 짧아 자주 복용해야 한다.

반면 서방성제제는 특수한 가공을 통해 일반제제 대비 유효성분이 천천히 방출되도록 만들어 복용 투여횟수를 줄일 수 있다.

한편 특허 회피 전략 등으로 활용되는 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 큰 폭으로 감소했는데(2018년대비 91.7% 감소), 이는 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 분석된다.

국내 개발 개량신약 개발 지속…신경계약 최다

신약은 35개 품목이 허가됐으며, 이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목으로, 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.

신약 허가는 전년 대비 증가했으며, 국내 개발 개량신약과 바이오시밀러도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

신약은 2017년 28개·17성분에서 2018년 15개·12성분으로, 2019년 35개·21성분으로 큰 폭으로 늘었다.

같은 기간 국내개발 개량신약은 11개·4성분에서 6개·1성분, 13개·11성분으로 증가했다.

국내개발 바이오시밀러는 2개·2성분에서 7개·2성분, 3개·2성분을 기록했다.

화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목, 생물의약품 신약의 경우 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병치료제, 골다공증치료제 등이 허가됐다.

약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용의약품'이 1,070개 품목(22.2%)으로 가장 많이 허가됐다. 이는 18년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가한 것으로, 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석된다.

신경계용의약품에 이어 혈압강하제 등 '순환계용의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성의약품' 및 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액 및 체액용약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.