보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 21일 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
이번 시행령 제정은 의료기기산업법 제정(5월 1일 시행)에 따른 후속조치이다.
제정된 시행령 주요 내용을 보면, 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법 절차을 규정했다.
또한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항과 혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등을 마련했다.
인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정 규모 이상 연구개발(R&D)에 투자한 기업이다.
인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등으로 심의하며 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영한다.
혁신의료기기로 지정받기 위해 필요한 신청 절차·방법과 지정취소, 지정기준 등에 관한 세부사항과 신속 심사 등 혁신의료기기 특례 적용 조항도 신설했다.
복지부와 식약처는 시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행한다는 입장이다.
복지부 의료기기화장품 TF팀(팀장 모두순) 관계자는 "코로나19 진단 도구(키트)로 세계적 위상이 높아진 한국 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대하며, 혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진하여 국민건강 증진에 기여할 수 있기를 바란다"고 말했다.
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