미FDA 침 샘플링 방식 진단키트 신속허가 "검진과정서 의료진 에어로졸 및 비말 감염 가능성 줄여"
의심환자의 침을 이용해 신종 코로나바이러스 감염(코로나19) 여부를 진단하는 기기가 미국에 등장했다.
미국FDA는 현지시간으로 15일 현지시간 'TaqPath SARS-CoV-2 Assay' 키트를 신속승인했다.
이번 장비는 Rutgers Clinical Genomics Laboratory가 개발한 것으로 구인두도말과 비인두도말 비강도말 등 코로나 감염 의심환자에서 코로나19 바이러스인 SARS-CoV-2의 핵산을 정성적으로 검출해내는 방식을 가지고 있다.
침을 검채로 채취하는 샘플링 전략의 핵심은, 의심 환자의 RNA 추출을 위해 모아진 샘플을 48시간 이내에 테스트해야만 한다는 점. 일단 임상결과 60명의 의심 환자로부터 얻어진 침 샘플에서는 모두 코로나19 양성반응 결과가 일치한 것으로 보고됐다.
FDA는 "침을 검체로 채취하는 것은, 코로나19 의심 증상을 가진 환자에서만 사용할 수 있으며 검체채취는 숙련된 의료진의 관리감독 아래 시행돼야만 한다"는 점을 못박았다.
이어 "일단 비인두 및 구인두도말 샘플링 방식 만큼 정확도가 높은 것으로 나타난다면, 침을 검체로 이용하는 키트는 검진과정에서 바이러스의 확산과 연관되는 에어로졸이나 호흡기 비말(droplets)의 생성을 줄여 의료진이 감염에 노출될 위험성을 줄일 것으로 기대된다"고 밝혔다.
한편 이번 키트는 미국 공립대학인 럿거스대학교(Rutgers University) RUCDR 인피니트 바이올로직스 연구소와 스팩트럼 솔루션(Spectrum Solutions)과 어큐레이트 진단연구소(Accurate Diagnostic Labs)의 파트너십 계약을 통해 개발됐다.
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