식약처, 유나이티드제약 급성기관지염 복합치료제 허가 각각 증상 개선 및 치료 효과로 복합 시너지 기대
국내 최초로 '펠라고니움 시도이데스' 성분에 '황련'을 더한 급성기관지염 복합제가 국내 승인됐다.
23일 식품의약품안전처는 한국유나이티드제약의 '펠라고니움 시도이데스'과 '황련' 복합제 품목을 허가했다.
로민콤프 시럽펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있다. 현재 국내에 다수의 시럽, 정제제품이 판매되고 있다. 우리나라와 일본, 중국 등지에서 재배되는 황련은 건위, 진정, 소염, 항균 등의 효능이 있다.
한국유나이티드제약은 염증성기도질환의 원인을 치료할 수 있는 펠라고니움 시도이데스 성분과 증상을 개선시킬 수 있는 황련을 병용할 경우 급성기관지염 치료에 시너지 효과를 기대할 수 있다는 점에 착안, 7년간 연구개발 끝에 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
항염증, 거담, 진해 등의 효력시험으로 두 생약의 최적 조성비를 확인하고 반복투여 독성시험과 3상 임상시험을 통해 안전성 및 유효성을 입증했다.
각각 성분이 증상의 완화 및 치료 효과를 가지고, 실제 임상 현장에서 병용도 빈번하다는 점에서 이번 품목 출시는 '언맷니즈'(unmet needs)를 충족시킬 수 있다는 게 사측의 판단.
허가에 앞서 2017년에는 '펠라고니움 시도이데스 혼합 추출물을 유효성분으로 포함하는 진해거담용 조성물' 특허를 등록하고 2035년까지 제품을 안정적으로 판매할 수 있는 기반을 마련한 바 있다. 두 성분의 생약 복합제로 성인 기준 1일 3회, 1회당 9ml를 투여한다.
강덕영 대표는 "로민콤프시럽의 허가 획득은 제네릭에 치중하지 않고 개량신약 개발을 위해 꾸준히 연구개발 투자를 해온 성과"라고 전했다.
이어 "4000억 원 규모의 호흡기 치료제 시장에 '레보틱스CR서방정', '칼로민S정'에 이어 이번 '로민콤프시럽'까지 호흡기 치료 제품 라인을 확장함에 따라 계속해서 해당 시장 점유율을 높여나가겠다"고 밝혔다.
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