주식회사 SCL Healthcare는 2일 "산업통상자원부 국가기술표준원 한국인정기구(KOLAS)로부터 공인되는 메디컬시험분야의 국제표준 ‘ISO 15189’를 획득했다"고 밝혔다.
공인메디컬시험기관은 KOLAS에서 규정한 인정기준 및 ISO 15189를 충족하여 기관에서 수행하는 검사가 기술적 역량 및 신뢰성 등 메디컬 분야의 국제표준을 갖추었음을 인정받는다.
SCL헬스케어는 데이터기반의 의료진단, 개인 맞춤형정밀의료진단을 위한 바이오마커 개발과 바이오물류 사업 및 신약개발임상시험 중앙검사실인 센트럴랩(이하 C-LAB)을 운영하며 진단 및 연구분야에서 선두적인 역할을 하고 있다.
SCL헬스케어 C-LAB은 2006년 국내 최초 분석전문 임상시험수탁기관(CRO)으로 설립되었으며, 현재까지 500여 건의 신약허가 임상시험과제, 다양한 검체분석 및 바이오마커 밸리데이션 경험을 가지고 있다.
또한 C-LAB은 지난 2019년 3월 국내 센트럴랩 최초로 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관으로 지정 받았다. 매년 대한임상검사정도관리협회(KEQAS), CAP(College of American Pathologist)등의 정도관리 프로그램에 참여하고 있으며 NGSP Level 1의 자격을 유지하고 있다.
국내 센트럴랩 가운데 국제공인인 ISO 15189 메디컬시험기관 인정을 받은 곳은 SCL헬스케어가 유일하다. 이에 따라 국내 임상시험검체분석의 신뢰확보는 물론 다국가임상시험을 위한 국내 검사실 이용에 긍정적인 효과가 나타날 것으로 기대된다.
SCL헬스케어 관계자는 "앞으로 공인 메디컬시험기관으로서 국제표준을 준수하고 신뢰성 높은 분석서비스를 제공하겠다. 국내 임상시험의 경쟁력 강화와 신약개발 역량에 기여하고 글로벌 기업으로 성장하는 발판을 마련하겠다"고 말했다.
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