코로나 치료제 렘데시비르 임상 추진...4월 결과 나올 듯
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2020-02-27 10:18
0
  • |길리어드사 3상 임상 두건 추진...미국과 중국서 진행
  • |중국인 연구 결과 4월 경 나올듯...신속허가 반영 주목
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 코로나19 사태에 주요 치료제 후보군으로 떠오른 항바이러스제 '렘데시비르'가 신속 임상연구에 돌입한다.

아직 시판허가를 받지 못한채 증세가 심각한 응급환자들에만 '동정적 사용'으로 제공되는 상황이지만, 이번 1000여명 대상 임상 결과가 4월경에 발표되는대로 치료제로서의 윤곽이 잡힐 전망이다.

길리어드 사이언스가 26일 현지시간 신종 코로나바이러스-19(COVID-19)와 관련한 치료제 렘데시비르의 3상임상 두 건을 미국과 중국지역에서 시작한다고 밝혔다.

3월부터 시작되는 이번 글로벌 무작위비교임상에는 약 1000명의 환자들이 등록될 예정으로, 모집 환자군은 코로나19 사태가 확산된 아시아지역을 거점으로 진행된다. 연구에서는 렘데시비르를 정맥주사로 투여하는 방식으로, 두 가지 용량에 대한 효과와 안전성 평가가 진행될 계획.

이번 임상은 길리어드가 렘데시비르를 COVID-19에 대한 적응증으로 신약신청서를 제출하면서, 미국FDA가 신속 검토를 허가하면서 본격화 했다.

두 건의 임상은 크게 코로나19 사태의 진원지가 된 중국 후베이성 지역과 미국지역에서 동시에 진행된다.

먼저 중국지역의 경우 중국과 일본의 자매병원 주도로 하는 아시아 임상과, 미국 국립알레르기감염병협회(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID) 주도로 하는 미국임상으로 나뉜다. 중국 임상의 경우 오는 4월 중간분석 결과가 나올 것으로 전했다.

첫 번째 임상에서는, COVID-19와 관련해 중증 증세를 호소하는 400여명의 환자들을 무작위로 선정해 렘데시비르를 5일 또는 10일에 걸쳐 투약할 예정. 두 번째 연구는 증세가 중등증에 해당하는 환자 600여명을 대상으로 렘데시비르를 5일 또는 10일에 걸쳐 투약해 기존 항바이러제 단독요법과 효과와 안전성을 평가하게 된다.

임상 증세 개선이 일차 평가지표로 잡혔으며, 길리어드는 임상실험 제공용도로 렘데시비르를 제공하게 된다.

길리어드 본사측은 입장문을 통해 "COVID-19 사태가 전 세계적으로 확산세로 번지면서 사안의 중대성을 감안해 잠재적인 치료제 후보군으로 렘데시비르의 효과와 안전성을 평가하는 임상을 최대한 신속하게 진행할 예정"이라면서 "치료제 수급에 대한 수요가 크게 늘고 있는 상황에서 각국 보건당국과 보건전문가들과의 긴밀한 협조 아래 코로나바이러스 임상을 수행해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 렘데시비르는 광범위 항바이러스 억제효과를 보이는 뉴클레오타이드 아날로그로 아직 효과와 안전성에서는 임상적 유용성을 입증받지 못했지만, 에볼라 바이러스를 비롯한 마버그(Marburg), 메르스(MERS), 사스(SARS) 등과 관련한 코로나바이러스 치료 용도로 전임상이 진행된 상황이다.

코로나 치료효과와 안전성과 관련해서는 아직 전 세계 어느지역에서도 시판허가를 받지못한 상태지만, 코로나19와 같이 치료제나 대체요법이 부재한 응급상황에서는 관련 임상시험을 거치지 않고도 미승인약의 투여를 허용하는 '동정적 사용(Compassionate Use of Unapproved Drugs)' 프로그램을 통해 제공되고 있다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      원종혁 기자

    • 한국글로벌의약산업협회를 기반으로 다국적제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다..
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 원종혁 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    실명 의견작성
    비실명 의견작성
    0/300
    실명 의견작성
    비실명 의견작성
    0/300
    • 정당 및 후보자에 대한 지지 또는 반대의 글을 게시하고자 할 경우에는 게시물을 '실명등록' 하셔야 합니다.
    • 실명확인 된 게시물은 실명인증 확인 여부가 표시되며, 실명확인 되지 않은 정당 및 후보자에 대한 지지 또는 반대 게시물은 선관위의 요청 또는 관리자의 판단에 의해 임의로 삭제될 수 있습니다.
    ※ 본 실명 확인 서비스는 선거운동기간 (2020.4.2 ~ 2020.4.14) 동안에만 제공됩니다.