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로시글리타존, 임상정보 접근 허용…심혈관 위험 재확인

최선 기자
발행날짜: 2020-02-12 12:00:06
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GSK, 사실상 퇴출 상태 약물 개인 환자 자료 접근 허용
연구 결과 심장마비·심부전·심혈관 등 심혈관 위험 증가

로시글리타존 성분의 제2형 당뇨병 치료제가 심장 관련 33%의 위험을 증가시킨다는 연구가 나왔다. 해당 약물은 시장에서 사실상 퇴출된 상태이지만 개발 업체의 임상 정보 공유를 통해 보다 정확한 결과가 공개된 것이다.

예일 공중보건대 연구진이 진행한 로시글리타존의 심혈관 위험에 연구가 국제학술지 BMJ에 5일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj.l7078).

로시글리타존 성분 제제 아반디아
로시글리타존은 치아졸리딘디온(TZD) 계열의 당뇨약으로 2011년부터 심혈관계 안전성 이슈가 지속적으로 제기된 바 있다. 심혈관계 위험 증가로 유럽에서 약물 사용이 중단되고 미국 역시 사용이 제한된 상태.

이번 연구는 개발사인 GSK가 최근 로시글리타존 임상과 관련한 개인 환자 자료(individual patient level data, IPD)에 대한 접근을 허용하면서 추가 분석이 가능했다.

연구진은 24주 동안 로시글리타존과 대조군(위약군)을 비교한 4만8000명 이상의 성인 환자를 대상으로 한 130개 이상의 임상시험 결과를 분석했다. 또 2만1156명의 환자정보가 포함된 33개의 임상을 포함하고 있다.

분석 결과 로시글리타존은 대조군과 비교해 복합 심혈관 사건(심장 마비, 심부전, 심혈관 및 비 심혈관 관련 사망)이 33% 증가했다. 특히 130개 임상 분석 대비 33개의 임상 결과에서 더 높은 심혈관 사건 발생 가능성이 나타났다.

연구팀은 "데이터 소스마다 다른 결과가 나타났다는 점에서 약물의 안전성을 정확하게 평가하기 위해 더 넓은 범위의 임상 투명성과 데이터 공유의 필요성이 있다"며 "로시글리타존 사례는 임상시험의 투명성에 중요한 교훈을 준다"고 덧붙였다.

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