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로슈·노바티스·아이큐비아 행정처분…이상반응 지연 보고

최선 기자
발행날짜: 2020-02-06 11:49:35
  • 가

식약처 "중대하고 예상치 못한 반응 지연 보고"
사망이나 생명 위해 발생 시 즉각 보고해야

한국로슈, 노바티스, 아이큐비아가 행정처분을 받는다. 약물 이상 반응을 지연 보고 했기 때문이다.

5일 식품의약품안전처는 해당 제약사에 대한 1차 경고 행정처분을 내렸다. 위반내용은 중대하고 예상치 못한 약물 이상 반응의 지연 보고다.

임상시험계획의 승인을 받은 자, 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관은 약사법에 의거, 중대한 이상 반응 발생시 이를 보고해야 한다.

임상시험의 안전성과 관련한 보고 기준은 임상시험 계획서나 임상시험자 자료집 등 그 밖의 문서에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 정한 것은 제외하고 모든 중대한 이상반응을 임상시험 계획서에 정한 방법, 기간 내에 보고해야 한다.

이 경우 시험책임자는 대상자의 신상에 관한 비밀을 보호하기 위해 대상자의 성명, 주민등록번호 및 주소 등 대상자의 신상정보를 대신해 시험대상자식별코드를 사용해야 하며, 의뢰자가 제공하는 이상반응의 보고에 관한 지침이 있는 경우에는 이에 따라야 한다.

중대한 이상반응·약물이상반응"(Serious AE·ADR)은 임상시험용 의약품의 임의 용량에서 발생한 이상반응 또는 이상약물반응 중에서 다음의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

보통 ▲사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 ▲입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 ▲영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우 ▲태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 등이 속한다.

예상치 못한 약물이상반응(Unexpected ADR)은 임상시험자 자료집 또는 의약품의 첨부 문서 등 이용가능한 의약품 관련 정보에 비춰 약물이상반응의 양상이나 위해의 정도에서 차이가 나는 것을 말한다.

행정처분은 1~4차로 나눈다. 1차는 경고로 그치지만 2차부터는 임상시험 업무정지 15일, 1개월, 3개월로 처벌 수위가 높아진다.

행정처분 공개 종료 일자는 오는 5월 4일까지다.

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