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절치부심 비보존, 오피란제린 임상 3상 재도전

이인복 기자
발행날짜: 2020-01-13 13:02:07
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4~5월경 환자 등록 후 올해 말까지 탑라인 공개 목표

주식회사 비보존(대표이사 이두현)이 혁신 신약(First-in-class) 비 마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)에 대한 임상3상에 재도전한다.

지난해 한 차례 3상 임상에서 고배를 마신바 있는 비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경할 계획이다.

우선 비보존은 작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 오는 4~5월경 첫 환자를 등록 한뒤 올해 안에 탑라인까지 결과를 보겠다는 계획이다.

지난해 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 임상3a상은 디자인 변경작업을 진행해 5-6월경 첫 환자를 등록한 뒤 마찬가지로 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다.

비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인해 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이다. 지난해 임상에서 고배를 마신 부분을 완전히 배제하는 전략이다.

비보존 이두현 대표는 "임상3a상에서 통증 수준을 일차 지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다"며 "구제 약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인이었다"고 진단했다.

따라서 비보존은 오피란제린의 자체 효능에는 의문을 제기할 여지가 전혀 없다는 입장이다.

임상 3a상에서 일차 지표였던 12시간 통증면적합의 통계적 유의성은 달성하지 못했으나 모든 지표에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 임상3b상에는 문제가 없다는 것.

이 대표는 "지난 임상 3상에서 미흡한 임상설계로 좋은 결과를 보이지 못했지만 올해말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해 탑라인까지 도출할 것"이라고 밝혔다.

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