개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 정책
  • 제도・법률

복지부, 테라젠이텍스 DTC 유전자검사 실증특례 승인

이창진
발행날짜: 2019-12-30 12:34:57

비만과 영양 등 26개 항목 특례 부여 "타당성 있는 실증 연구 확립 계기"

보건복지부(장관 박능후)는 30일 "규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작됐다"고 밝혔다.

테라젠이텍스사는 2019년 4월 29일 ‘DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스’로 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다.

실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 ‘연구계획’의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 ‘공용 IRB’의 심의를 받았다. (10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 승인)

비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다.

영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명).

복지부 하태길 생명윤리정책과장은 "공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다"면서 "테라젠이텍스사 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.