건선성 관절염 새 옵션 '인터루킨 17'...효과 눈에 띄네
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-12-30 05:45
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  • |'아달리무맙'과 직접 비교 'SPIRIT-H2H 연구' 평가 결과 나와
  • |ACR50 달성 '비열등성' 및 PASI 100 개선 '우월성' 보여
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 건선성 관절염 환자에 새로운 약물 옵션으로 치료제 시장에 진입한 '인터루킨 표적치료제'들의 개선효과가 기존 생물학적제제에 비해 앞서는 것으로 나타났다.

특히, 인터루킨(IL)-17 억제제 계열의 경우 최신 대규모 임상비교를 통해 TNF 억제제 대표 품목인 휴미라(아달리무맙) 대비 피부 변병 개선이나 질병 활성도 조절에서 우월한 치료 성적표를 보여줬다는 것이다.

사진: IL-17 억제제 계열 신규 품목 탈츠.
이러한 최신 임상 평가 결과는, IL-17 억제제 품목인 '탈츠(익제키주맙)'와 아달리무맙을 직접 비교한 글로벌 임상프로그램인 'SPIRIT-H2H 연구'를 주도한 미국워싱턴의대 필립 미세(Philip Mease) 박사가 내린 결론이다.

앞서 SPIRIT-H2H 연구의 주요 결과는, 올해 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에서 최신임상세션(late-breaking clinical trials session)에 처음으로 구두 발표되며 참석자들의 주목을 받은 바 있다.

여기서 미세 박사는 "류마티스전문의들은 건선성 관절염 분야에 새롭게 진입한 IL-17 억제제들이 피부 반응 개선효과가 굉장히 좋다는 사실을 이미 인지하고 있다"면서도 "그런데 여전히 TNF 억제제에 대한 근골격계 반응 등 지금껏 축적돼온 경험치를 배제하지 못하는 상황"이라고 설명했다.

그러면서 "이번 임상데이터는 IL-17 억제제 옵션에 보다 강력한 근거를 제시하는 결과"라며 "다양한 국가들에서 보험 여건상 1차 치료제로 휴미라 등의 TNF 억제제 옵션을 우선 고려하고 있지만, 또 다른 선택지로 IL-17 표적 옵션을 시도해볼 수 있는 처방 패러다임 변화가 만들어진 것"이라고 강조했다.

이번 결과는, 총 52주차 결과 가운데 24주차까지의 일차 분석 결과가 해당된다. SPIRIT-H2H 연구는 다국가 무작위 이중맹검 방식의 직접 비교 연구로 총 566명의 환자가 등록됐다.

이들은 이전에 생물학적제제를 사용한 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자들로, 똑같이 283명씩의 환자군으로 분류해 탈츠와 아달리무맙의 유효성을 저울질한 것이 관전 포인트였다.

더불어 주요 평가지표 가운데 탈츠 치료군에는 중등증 이상의 판상 건선 환자들이 49명 포함됐으며, 아달리무맙 치료군에서는 52명이 들어갔다.

그 결과, 치료 24주차 질병 활성도의 50% 감소를 의미하는 'ACR50'과 건선 부위 중증도 지표점수 100% 개선(PASI 100)을 비교한 일차 평가지표에서 탈츠 치료군은 앞선 개선효과를 나타냈다.

피부가 완전히 깨끗해진 치료군의 분포도에 있어 탈츠 치료군에서는 36%, 아달리무맙 치료군에서는 28%로 통계적으로도 유의한 차이를 보인 것이다.

또한 이차 평가변수에 속했던 ACR50 달성률은 탈츠 치료군이 51%, 아달리무맙 치료군 47%로 비열등을 확인했으며, PASI 100 지표에서는 각각 60%와 47%로 탈츠 치료군에서 우월성이 검증됐다는 대목이었다.

미세 박사는 논평을 통해 "IL-17 억제제인 탈츠는 보험여건상 일부 국가들에서는 2차 치료제로 위치하지만, 순수 학술적인 관점에서만 보자면 기존 TNF 옵션과 동등한 지위에서 바라봐야 할 것"이라고 평가했다.

이어 "안전성과 관련해서도 대부분의 이상반응들이 주사부위 반응 등 대부분이 경증에서 중등증 수준이라는 점도 주목해봐야 할 부분"이라고 덧붙였다.

한편 올해 6월 열린 EULAR 학술회에서도, 구두 발표 당시 세션의 좌장을 맡았던 독일 샤리테의대 토마스 도너(Thomas Dörner) 박사(EULAR 학술위원장)는 "이번 결과 건선성 관절염에 신규 치료옵션에 대한 강력한 처방적 근거가 만들어진 셈"이라며 "실제 임상 경험을 통해 확인해 나가야겠지만, 피부 건선과 관절 질환의 악화를 개선시킬 수 있는 보다 나은 약제를 사용할 필요성이 생겼다"고 밝혔다.
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