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가바펜티노이드 제제 안전성 서한…호흡곤란 위험

최선 기자
발행날짜: 2019-12-24 10:05:22
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미국 FDA 이상반응 사례 및 임상 자료 검토 결과 반영
식약처 "경고항 추가 예정, 안전성 평가 임상 실시 요청"

가바펜티노이드게 성분 제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있어 주의가 요구된다.

23일 식품의약품안전처는 의약품 안전성 서한을 배포하고 이같은 사항을 안내했다.

미국 식품의약품청(FDA)은 '가바펜티노이드계' 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표한 바 있다.

FDA는 가바펜티노이드계 성분제제의 이상반응 사례와 임상‧비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인했다.

가바펜티노이드계 성분은 가바펜틴, 프레가발린이 포함된다.

주요 호흡기계 위험요인은 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등이다.

국내 '가바펜틴, 프레가발린' 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의깊게 관찰하라는 정보가 이미 반영돼 있다.

식약처는 "가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적다"며 "정보를 업데이트하기 위해 제품 설명서 경고 항에 관련 내용을 추가할 예정"이라고 밝혔다.

또 식약처는 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청하고 추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정이다.

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