뜨거워지는 CAR-T셀 치료제 경쟁...BMS제약 합류
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-12-09 12:00
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  • |킴리아 및 예스카타 후발 품목 예상, '리소셀' ASH서 첫 임상 발표
  • |고위험 사이토카인 방출 증후군 2% 수준 낮아, 올연말 신청서 제출
|메디칼타임즈=원종혁 기자| 면역항암제 후속 타선으로 주목을 받는 면역 세포치료제('CAR-T 치료제') 경쟁에 BMS제약이 새롭게 합류한다.

노바티스(킴리아)와 길리어드(예스카타)를 잇는 CAR-T 치료제 후발품목으로 내년말 승인이 예상되는 '리소셀'은, 최근 BMS제약과 글로벌 합병작업을 마무리한 세엘진의 차세대 항암제 파이프라인으로 기대를 모으고 있다.

특히 새롭게 나온 임상을 통해 치료제 개선효과를 비롯한 면역 세포치료제에서 문제로 언급되는 '사이토카인 방출 증후군(cytokine release syndrome, 이하 CRS)'이 상대적으로 낮게 보고된 것은 강점으로 평가된다.

올해 제61차 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에서는, BMS제약과 세엘진이 준비 중인 키메릭항원수용체(CAR) 세포치료제 '리소셀(liso-cel, 성분명 lisocabtagene maraleucel)'의 주요 1상 임상인 'TRANSCEND NHL 001 연구' 결과가 발표됐다.

이에 따르면, 재발 불응성 거대B세포 림프종 환자에서 리소셀은 일차 및 이차 평가지표를 각각 달성한 것으로 나타났다.

BMS 본사측은 "리소셀 관련 장기간 임상 결과에서 개선효과를 확인했다"며 "이번 자료를 토대로 올해 말까지 미국FDA 등 허가당국에 신약 시판허가 신청서를 제출할 것으로 예정잡고 있다"고 입장문을 내놨다.

연구에는 총 344명의 재발 불응성 거대B세포 림프종 환자가 등록됐으며, 269명의 환자가 리소셀 세 개 용량을 각기 투여받았다. 해당 실험약물은 CD19에 직접작용하는 CAR T세포 치료로 정제한 CD8 및 CD4 양성 CAR T세포로 구성됐다.

결과를 보면, 256명의 환자에서 개선효과로 객관적 반응률(ORR) 73%, 완전 관해반응(CR)이 53%로 보고됐다. 또한 무진행 생존기간(PFS) 중간값은 6.8개월, 전체 생존기간(OS)은 21.1개월로 나타났다. 더불어 PFS 및 OS 분석에서는 무진행 생존이 65.1%, 치료 12개월차까지 생존한 환자들에서는 85.5%로 관찰됐다.

안전성과 관련해서 모든 임상참여 환자의 79%에서는 3등급 이상의 치료 관련 응급 이상반응 발생이 확인됐다. 이 가운데 백혈구감소증이 60%, 빈혈 38%, 혈소판감소증 27% 순으로 나타났다.

CAR-T 치료제 선발 품목들에서 문제로 지적된 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 치료와 관련된 사망 이슈 등에서는 비교적 좋은 평가 결과가 나왔다.

리소셀을 투여한 환자의 42%에서 CRS가 발생했지만, 3등급 이상으로 위험도가 높은 CRS의 경우엔 2%로 발생했기 때문이다. 이 밖에도 신경증 사건 발생(neurologic events, 이하 NEs)은 치료 환자의 30%에서 관찰됐지만, 3등급 이상의 이상반응은 10% 수준을 보였다.

한편 리소셀은 앞서 실험물질명 'JCAR017'로 알려진 신약후보군으로 BMS제약이 세엘진으로부터 740억 달러에 인수한 주요 파이프라인이었다. 리소셀의 FDA 신약허가 최종결정은 내년 31일까지 내려질 전망이다.
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