식약처, 유럽의약품청 안전성 정보 검토 후 허가 변경 예고 병용시 혈중 최고 농도 증가 등 부작용 가능성↑
조루약 다폭세틴 성분과 관련해 복용 24시간 전 자몽주스를 피해야 한다는 주의사항이 추가된다. 자몽 성분이 CYP3A4라는 분해 효소를 저해해 다폭세틴의 농도를 증가시킬 수 있기 때문이다.
24일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '다폭세틴' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 붙임의 주의사항 관련 허가 변경을 예고했다.
다폭세틴은 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI)의 일종으로 우울증 완화에도 사용되지만 조루증의 치료에 높은 안정성과 효과를 보여 주로 조루 치료제로 사용된다.
다폭세틴은 간의 CYP3A4 효소에 의해 대사되기 때문에 기존에도 강력한 CYP3A4 저해제와의 병용 시 주의가 필요했다.
케토코나졸(7일간 200mg 1일 2회)과 이 약(60mg 단회 투여)을 병용투여했을 때, 이 약의 Cmax(혈중 최고 농도)와 AUCinf(혈중약물농도곡선하면적)가 각각 35%와 99% 증가했다. 약의 대사가 저해돼 약물의 농도가 높아지고 체류 지속 시간이 높아진 만큼 부작용 가능성을 높일 수 있다는 뜻이다.
특히 활성분획의 Cmax및 AUC는 CYP2D6 대사가 적은 환자, 강력한 CYP2D6 저해제를 복용중인 환자 등 CYP2D6 효소가 부족한 환자에서 현저하게 증가해 주의가 필요하다.
식약처는 "이 약은 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 네파자돈, 넬피나비어, 아타자나비어 등 강력한 CYP3A4 저해제와 병용해서는 안 된다"며 "자몽주스도 강력한 CYP3A4 저해제이므로 이 약 투여 전 24시간 이내에는 피해야 한다"는 내용을 신설했다.
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다. ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리 댓글 삭제기준
다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
로그인을 하시면 메디칼타임즈의
URL복사
- 최신순
- 추천순
댓글운영규칙ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글