의약품 및 임상과 관련해 해외기관에 의존한다는 비판에 시달린 식품의약품안전처가 임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR)의 의무화를 추진한다. 업계의 인력 및 비용을 고려해 적용 시기는 2020년 신약부터 단계적으로 확대한다는 방침이다.

16일 식약처는 김세연 의원의 국정감사 서면질의를 통해 이같은 추진 계획을 밝혔다.

김 의원은 식약처 전문성 강화를 위한 조치와 관련 임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 및 시판 후 정기적인 안전성 정보보고(PSUR)의 업무프로세스와 최근 5년간의 결과에 대해 질의했다.

식약처의 최근 5년간(2015~2019년 8월) 시판 후 PSUR 결과 및 조치사항을 보면 총 2823건의 정기보고를 검토했으며, 재심사 기간에 보고된 국내‧외 안전성 정보에 대해서는 평가를 실시하고 의약품 허가사항에 반영했다.

또 최근 3년간 127품목(2017년 53건, 2018년 46건, 2019.8월 28건)의 허가사항을 변경했고 PSUR 자료 외에 국외 안전정보를 실시간 모니터링하고, 국내 부작용을 분석해 허가변경 등 조치했다.

현행 PSUR는 재심사 및 위해성 관리계획 제출 대상 의약품에 대해 국내 시판 후 증례 수집 현황, 이상사례 발생현황, 예상하지 못한 중대한 이상사례 발생현황 및 국내‧외 안전성 정보와 관련 유익성·위해성 평가, 안전성 정보에 따른 국외 조치사항의 국내 반영여부 등을 검토한다.

식품의약품안전평가원의 검토 결과를 종합해 식약처에서 업체로 최종 결과를 회신, 필요시 허가사항 변경지시 등의 행정조치 실시하지만 문제는 DSUR와 PSUR 모두 이를 세밀히 검토할 인력이 부족하다는 점.

국정감사뿐 아니라 식약처 심사 위원의 1인 시위 등을 통해 사실상 식약처의 주 업무는 허가에 한정되고 사후 관리는 손을 놓고 있다는 주장이 줄곧 제기돼 왔다.

식약처는 서면 답변을 통해 "현재 임상시험 정기적 안전성 정보보고는 약사법령 상 의무사항이 아니"라며 "다만 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 임상시험 안전관리를 강화하기 위해 DSUR 보고 의무화를 추진할 계획"이라고 밝혔다.

이어 "업계의 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 2020년 신약부터 단계적 도입할 계획"이라며 "의약품 허가‧심사 업무에 있어서 큰 허점이 반복적으로 드러나고 있다는 지적에 대해서도 허가·심사 분야 제도개선 등을 통해 발전의 기회로 삼겠다"고 말했다.