보건정책  
신약 안전성 보고서 허점 투성이...시정조치도 4% 수준
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-10-07 10:50
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  • | 전체 92.6%가 단순 요약 보고서…사망 사례도 검토 없어
  • |윤일규 의원 "식약처 검토보고서, 유럽 수준으로 끌어올려야"
|메디칼타임즈=최선 기자| "중대한 약물이상반응 중에서 '사망'이 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 없었다"

7일 식약처 국정감사에서 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다.

신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약∙희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보, PSUR(Periodic safety update report)를 주기적으로 보고 하게 돼 있다.

PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다.

2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다.

윤일규 의원실이 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 심지어 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다.

이에 반해, 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있어 대조적이었다.

윤 의원은 "검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 '적합' 등의 검토 결과만을 회신했다"고 지적했다.

"심지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다"고 밝혔다.

윤 의원은 "작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새였다"며 "PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다"며 식약처의 대응을 촉구했다.

검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는 지 등 행정적인 확인 절차 후 '적합' 등으로 검토 결과를 회신했다.
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