강 전 심사위원 식약처 다시 정조준...."안전불감증 도넘었다"
|국회 앞 1인시위 재개...이번엔 각종 약물 부작용 미온적 대응 비판
최선 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-09-11 06:30
1
  • |"시위 일회성 아냐" 개선 및 재발 방지책까지 장기전 예고
|메디칼타임즈=최선 기자| 식품의약품안전평가원 심사위원의 국회 앞 1인 시위가 일회성이 아닌 장기전을 예고하고 있다.

당초 식약초 전문 인력 충원 요구에서 벗어나 그간 알려지지 않았던 약물 관련 사망 등 부작용 사례를 폭로하면서 식약처의 '안전 불감증'을 고발한다는 계획이다.

지난 7월 의사 인력 충원을 주장하며 1인 시위에 나섰던 의사 출신 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원이 이달 6일부터 다시 국회에 모습을 드러내고 있다.

당초 시위는 의약품/의료기기 허가 심사 인력 부족을 이슈화하기 위해 계획된 일회성 성격이 짙었지만 이번에는 국정감사까지 장기전을 예고하고 있다.

강 위원은 "다시 시위에 나선 이유는 식약처가 해당 문제에 대해 개선을 약속하기보다는 거짓과 변명으로 더 두꺼운 얼굴이 되었기 때문"이라며 "안전에 불감한 식약처 고위공무원들을 고발할 수 있는 길이 없어 시위에 나서게 됐다"고 밝혔다.

강 위원은 그간 수면 밑에 있었던 사망 사건 등의 굵직한 부작용 사례를 거론하며 안전불감증을 겨냥했다.

그에 따르면 심장독성이 예상되는 약물의 임상시험에 심장모니터링이 없는 상태로 임상시험이 승인됐고, 이후 국내에서 심장독성에 따른 사망 사건이 발생한 바 있다. 당시 임상 계획서에 심장모니터링을 넣을 것을 구두와 이메일로 수 차례 요청했지만 식약처는 무대응으로 일관했다는 것이 그의 주장.

해당 약물은 A사 항암제로 임상시험 중 환자가 심장독성으로 사망한 사례가 보고된 바 있다. 이 약물은 허가상 주의사항에 심장 독성이 기술돼 있고, 정기적으로 심장초음파를 검사하도록 돼 있다.

출혈성 부작용이 예상되는 B사 항암제 임상시험에서도 출혈로 사망하는 사례가 발생해 시험 계획서 변경을 요청했지만 이마저도 묵살됐다는 주장도 나왔다.

강 위원은 "출혈성 부작용 사망 사례 이후 해당 분야 전문가와 함께 특정 약물 임상시험 계획서 변경을 요청했지만 식약처는 아무런 조치도 취하지 않았다"며 "조치없이 내부 종결하려고 했다"고 설명했다.

그는 "C사 항암제의 경우 특정 고용량군에서 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 사망 사건이 4건이 발생했다"며 "고용량군 환자 등록 중지와 함께 각 용량군의 유익/위해성 재평가를 요청했지만 식약처는 본인을 배제한 채 중앙약사심의위원회를 열어 졸속으로 내부 종결처리했다"고 주장했다.

안전에 최우선 순위를 가져야할 식약처가 오히려 안전에 불감한 모습을 보이면서 이를 이슈화시키기 위해 장기 시위에 돌입할 수밖에 없다는 것.

강 위원은 "추석 이후는 물론 내달 국정감사가 있는 시기까지 시위를 지속해 최대한 개선책 및 재발 방지 대책 약속을 이끌어 내고 싶다"며 "시위뿐 아니라 내부 고발 등 할 수 있는 일은 다해보겠다"고 강조했다.

실제로 강 위원은 "식약처를 고발합니다"는 제목으로 청와대에 식약처의 안전성, 유효성 심사를 대신할 제3의 전문기구 설립을 주장하는 청원글을 10일 게시했다.

그는 "식약처는 본인의 시위현장을 찾아와서 피켓 내용을 사진 찍어 간 후 업무 화면에 '민원인 정보 등 민원 내용을 무단으로 제3자에게 제공한 경우에는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다'는 내용을 고지했다"며 "차라리 정부가 식약처 내부의 문제를 고발할 수 있는 경로를 만들어 달라"고 촉구했다.

그는 "내부에서는 의견을 묵살하고 외부에는 업무상 비밀이라는 이유로 말할 수 없다면 이런 조직은 전문가 조직이기 이전에 정상적인 조직이 아니"라며 "식약처에 대한 근본적인 조치가 취해질 때까지 끝까지 싸우겠다"고 덧붙였다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      최선 기자

    • 식품의약품안전처와 제약바이오협회를 기반으로 국내제약사와 학술 분야를 취재 보도하고 있습니다.
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 최선 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    1
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록
    • 대단하십니다.317463
      2019.09.16 05:23:33 수정 | 삭제

      응원합니다.

      힘내세요!

      댓글 0
      등록