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이상지질혈증 신약 '인클리시란' 합격...비스타틴 가세

원종혁
발행날짜: 2019-08-27 12:36:06
  • 가

3상임상 'ORION-11 연구' 결과 나와 세부 내용은 ESC서 공개
3개월~6개월 간격 피하주사제형, 미국FDA 4분기 신약 신청 돌입

차세대 이상지질혈증 신약으로 기대를 모으고 있는 '인클리시란(inclisiran)'의 3상임상 톱라인 결과가 나왔다.

일단 주요 결과에 따르면, 일차 및 이차 평가지표 모두를 달성한 것으로 나타났다. 앞서 진행한 1상 및 2상임상과 일관된 유효성을 보인 것.

이번 인클리시란의 3상임상 'ORION-11 연구' 의 전체 데이터는 이번 주말 개막하는 유럽심장학회(ESC) 연례학술대회의 최신 임상 세션(late-breaking science session)에서 공개된다.

해당 임상에는 죽상동맥경화증을 가진 심혈관질환(ASCVD) 환자들이나 위험인자를 가진 총 1617명이 등록됐다.

이들은 최대 내약용량의 스타틴 사용에도 LDL-C 수치가 조절되지 않는 경우였다. 여기서 인클리시란300mg을 피하주사하고 처음에는 3개월 간격 이후 6개월 간격으로 치료를 이어나가는 방식이었다.

일차 평가변수는 연구시작시부터 치료 17개월까지 LDL-C 백분율 변화였고, 치료 3개월차부터 18개월까지의 시간을 고려한 LDL-C 백분율 변화도 함께 평가했다. 이외 지질 수치와 지질단백질 수치 변화가 이차 평가변수로 잡혔다.

회사측은 톱라인 결과와 함께 "이번 분석 결과 안전성 프로파일은 앞서 공개한 ORION-1 및 ORION-3 연구에서 나온 것처럼 긍정적인 데이터를 얻었다"고 밝혔다.

이어 "추가 3상 임상인 ORION-9 연구와 ORION-10 결과가 3분기 발표될 예정이고 미국FDA 신약신청은 올해 4분기 진행할 계획"이라며 "유럽지역의 경우 내년 1분기 완료할 예정"으로 설명했다.

한편 인클리시란은 siRNA 치료제로서, 체내 PCSK9 합성을 억제하는 RNA를 이용해 나쁜 콜레스테롤로 알려진 LDL-C를 낮추는 작용기전을 가진다.

앞서 보고된 2상임상 ORION-1 결과에서도 인클리시란의 다양한 용량을 주사했을때 치료 180일차 평균 LDL-C 수치가 최대 41.9%까지 떨어진 바 있다.

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