보건정책  
허가초과 의약품 심의 대수술 예고...식약처가 총괄할 듯
복지부, 종합감사 결과 발표 "주무부서는 식약처가 맡아야"
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-08-08 12:00
0
  • 90일 심의기간도 못지켜...제도 도입 목적 맞게 규정 개선 요구
|메디칼타임즈=문성호 기자| 약제의 오프라벨(허가 외 처방) 심의 과정을 전체적으로 뜯어 고쳐야 한다는 의견이 제기됐다.

사실상 식품의약품안전처가 업무를 총괄함에도 소관이 건강보험심사평가원으로 돼 있는데다 심의 지연 현상도 벌어지고 있다는 것이다.

본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.
보건복지부 감사관실은 8일 이 같은 내용이 포함된 심평원 종합감사 결과를 공개했다.

현재 심평원 산하로 운영 중인 진료심사위원회와 중증질환심의위원회가 일선 요양기관 다학제위원회 협의를 거쳐 신청한 일반약제와 면역항암제 등의 오프라벨 사용에 대해 심의를 거쳐 승인하는 역할을 하고 있다.

이에 따라 요양기관은 자체 심사를 거쳐 15일 이내에 심평원이 승인을 요청하고, 심평원은 중중질환심의위원회 논의를 통해 접수일로부터 60일 이내에 승인 여부를 통보하도록 돼 있다.

보건복지부는 지난 7일 심평원 종합감사 결과를 공개했다.
하지만 감사관실은 이 같은 오프라벨 승인 과정에 있어 실질적인 업무는 식약처가 하고 있다는 점을 지적하면서 제도 도입 목적에 맞게 규정을 정비해야 한다고 꼬집었다.

감사관실은 "실질적으로는 식약처가 요양기관이 신청한 처방·투여가 타당한 지 여부를 검토해 승인 및 불승인 등을 결정한다"며 "심평원은 신청 접수와 식약처로 문서전달 및 식약처의 검토 결과를 요양기관에 통보해주고, 승인받은 요양기관이 연 2회 제출하는 사용내역
등을 관리하고 있는 것으로 확인됐다"고 지적했다.

여기에 감사관실은 오프라벨 약제의 사용승인에 걸리는 기간도 문제 삼았다. 법에 명시된 90일을 훨씬 초과하는 것으로 나타났기 때문이다.

2015년 5월 이후 오프라벨 약제에 대한 비급여 사용승인 현황을 보면, 전체 746건 중 76%인 567건이 90일을 넘겼으며, 이 중 41건(5.5%)은 결정까지 1년 넘게 소요되기도 했다.

보건복지부는 지난 7일 심평원 종합감사 결과를 공개했다.
더구나 부분승인 결정된 188건 가운데 일부는 요양기관의 심사 결과와는 달리 ▲의약품의 적용 대상 환자 기준이 축소되거나 ▲용법·용량이 변경 승인된 것으로 확인됐다.

실제로 A대학병원에서 신청한 레볼레이드정의 경우, 만1세부터 18세 미만의 소아환자에게 쓰겠다고 신청했지만, 식약처는 심평원에 만6세 이상의 소아환자에게만 사용토록 통보한 경우도 존재했다.

따라서 감사관실은 "뒤늦게 부분승인의 결과로 해당 의약품의 사용에서 배제해야 하는 환자의 경우, 상당한 시간 동안 해당 병증의 치료‧처치에 적정하지 않은 의약품을 비급여로 사용하는 결과를 초래하게 된다"며 "따라서 환자의 안전 보장과 초과약제의 처방과 투여의 타당성을 확보하기 위해 업무 전반의 적정성 등을 검토해야 한다"고 개선을 요청했다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      문성호 기자

    • 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원과 관련한 보건의료제도와 병원계를 취재 보도하고 있습니다.
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 문성호 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록