이번 임상에서 대상자는 3개 그룹으로 랜덤 분류됐다. 첫 번째 그룹(N=51)은 일일 8mg을, 두 번째 그룹은 16mg(N=53), 세 번째 그룹(N=47)은 위약을 투약받아 양성·음성증후군 평가척도(Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS)로 평가했다.
PANSS는 전체적인 정신건강 상태를 측정하는 지표로 30가지 증상을 측정한다. 이중 7개 항목은 양성증후군을, 다른 7개는 음성증후군, 그리고 16개는 일반적인 정신병리학적 증상을 다룬다.
16mg 투약군은 6주 후 PANSS에서 -20.5를 기록, 위약군의 -10.6 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다.
8mg 투약군은 -15.3을 기록해 위약보다 PANSS 점수에서 향상을 기록했지만 통계적인 유의성은 입증하지 못했다.
이상반응은 8mg군에서 84.3%, 16mg군에서 92.5%, 위약군에서 70.2% 관찰됐지만 대부분 경미했다.
이상반응에 의한 투약 중단은 8mg군에서 9.8%, 16mg군에서 11.3%, 위약군에서 6.4%였다.
다이니폰은 이번 임상 결과를 바탕으로 2020년 경 일본에 적응증 추가를 신청한다는 계획이다. 만약 승인을 받으면 로나센은 일본에서 청소년을 대상으로 한 비정형 항정신병약으로 최초의 승인을 받은 약물이 된다.
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