개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
  • 의료기기·AI
  • 진단

오송재단, 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식 개최

정희석
발행날짜: 2019-07-23 11:01:59

국내 의료기기업체 해외 진출 ‘비용·시간’ 절감 기대

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선) 첨단의료기기개발지원센터가 23일 오전 의료기기 비임상시험센터(GLP) 개소식을 개최했다.

GLP(Good Laboratory Practice·비임상시험관리기준)는 의료기기 의약품 화장품 등 안전성 평가가 필요한 분야의 신뢰성을 보증하기 위해 연구인력, 실험시설, 장비, 시험방법 등과 관련된 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 운영 규정.

앞서 2015년 의료기기법 개정에 따라 비임상시험실시기관으로 인정받기 위해서는 국제 규정에 적합한 GLP 지정이 의무화돼 있다.

이번 행사는 오송재단 기기센터가 지난 6월 18일 식약처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정된 것을 기념하기 위해 마련됐다.

개소식은 박구선 이사장을 비롯해 재단 임직원과 충북도청 관계자 등 60여명이 참석한 가운데 개회사, 사업추진 경과보고, 현판 제막식 순으로 진행됐다.

오송재단은 2018년부터 복지부로부터 국비 30억원을 지원 받아 GLP 기관 지정을 준비해 왔다.

지금까지 국내 의료기기업체는 해외 진출 시 식약처 시험검사 성적서와는 별도로 국외 GLP 기관에서 시험성적서를 받아야 했다.

하지만 앞으로는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험성적서를 통해 의료기기 수출 시 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 크게 절감할 수 있게 됐다.

오송재단이 GLP 기관으로서 지원하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험)·체외유전독성시험 등 2가지 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP시험 항목 확대 지정도 추진 중이다.

박구선 이사장은 “의료기기 비임상시험센터 개소로 국내 의료기기업체들의 수출에 크게 기여하게 될 것”이라며 “향후 GLP 시험항목을 추가 확대해 국내 의료기기 산업화 및 해외진출 기반 조성에 적극 노력하겠다”고 말했다.
댓글
새로고침
  • 최신순
  • 추천순
댓글운영규칙
댓글운영규칙
댓글은 로그인 후 댓글을 남기실 수 있으며 전체 아이디가 노출되지 않습니다.
ex) medi****** 아이디 앞 네자리 표기 이외 * 처리
댓글 삭제기준 다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입이 제한될 수 있습니다.
1. 저작권・인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우
2. 상용프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물
3. 타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물
4. 욕설 및 비방, 음란성 댓글
더보기
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.