혁신의료기기 ‘기업 인증·품목 지정’ 세부 조율
의료기기업계, 식약처·복지부와 하위법령 논의
정희석 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-06-19 18:42
0
|메디칼타임즈 정희석 기자| 한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 14일 복지부·식약처 주최로 서울 중구 의료기기종합지원센터 회의실에서 열린 ‘의료기기산업법 하위법령 제정을 위한 간담회’에 참여했다고 19일 밝혔다.

협회는 간담회에서 지난 4월 30일 공포된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 ▲혁신형 의료기기기업 인증·지원제도 ▲혁신의료기기군·혁신의료기기 지정 및 인허가 특례에 대한 의료기기업계 의견을 정부에 전달했다.

간담회에는 이경국 회장을 비롯해 미래컴퍼니·루닛 등 산업계, 임인택 복지부 보건산업정책국장·정진이 식약처 의료기기정책과장, 서울대병원·고대의공학과 교수 등 관계자들이 참석했다.

협회는 이 자리에서 협회 혁신의료기기법 TF팀이 회원사를 대상으로 수렴한 혁신의료기기법 하위법령에 포함돼야 할 필요사항과 세부 지원방안 등 크게 4가지를 건의했다.

먼저 혁신의료기기기업 지원·교육을 위한 식약처 내 전담조직 신설을 언급했다.

소프트웨어기업을 인증할 경우 현재 식약처 내 제조·품질관리(GMP) 담당 공무원은 단 2명으로 현행 기업을 관리하는 것도 역부족인 상황.

복지부 역시 법령 추진을 위한 의료기기산업진흥 전담인력이 필요하기는 마찬가지다.

업계는 이러한 현실에서 새로운 혁신의료기기기업을 관리·지원하기 어려울 것으로 판단하고 대책 마련을 요청했다.

혁신의료기기기업 인증 및 지원 사항에 대한 의견도 제시했다.

정부는 의료기기산업 발전을 위한 생태계 조성을 위해 전략적으로 국내외 역량 있는 기업이 일정액 이상 투자와 고용을 근거로 인증기준 수립을 고려할 필요가 있다고 강조했다.

업계는 제약산업처럼 매출액 대비 연구개발(R&D) 투자 비중을 약 5~7%로 혁신의료기기기업 인증 기준을 정할 경우 혜택을 받을 수 있는 기업이 적을 것으로 예상하고 있다.

뿐만 아니라 다국적기업들 중에서 국내 연구소나 제조설비를 갖춘 곳이 매우 제한적이라 향후 이에 대한 유인책이 필요하다는 의견이다.

업계는 또한 혁신의료기기 품목지정에 대한 적용기준을 확대해 현행 의료기기업체가 혜택을 받을 수 있는 환경을 조성해야한다고 주문했다.

이경국 회장은 간담회 현장에서 “식약처가 마련한 혁신기술 정의에 맞는다면 신규 품목군 뿐만 아니라 기존 품목군의 신제품(개량 등)까지 지정할 수 있어야 기업 활동 활성화를 기대할 수 있다”고 강조했다.

이밖에 혁신의료기기기업 등에 대한 우대 정책을 식약처 허가에서 복지부(심평원) 등 보험 등재·수가 책정 등과 연계할 것을 제안했다.

이는 현행 판단체계에서 기술적 측면에서의 혁신과 가치 측면에서의 혁신 등 2가지 조건을 충족해야 하는데 기업은 사용 전 임상근거 부족으로 입증이 어려운 측면이 있다는 주장이다.

따라서 ‘선진입-후평가’ 체계를 적용해 추후 재평가하는 방식이 고려돼야 한다고 의견을 개진했다.

정부는 의료기기산업 특성에 맞춘 지원정책 반영을 고려하고 있으며, 업계 의견을 검토해 하위법령을 입법예고하는 한편 오는 9~10월 중 공청회를 실시할 계획이다.
  • 독자의견
    0
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록