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‘의료기기 표준코드 의무화’ 내달부터 본격 시행

정희석
발행날짜: 2019-06-14 09:15:30
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식약처, 오는 24일 ‘의료기기 통합정보시스템’ 오픈

식약처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등 정보등록이 의무화됨에 따라 ‘의료기기 통합정보시스템’(udiportal.mfds.go.kr)을 구축하고 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다.

의료기기제조·수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.

표준코드 부착·등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급을 시작으로 ▲3등급(2020년 7월 1일) ▲2등급(2021년 7월 1일) ▲1등급(2022년 7월 1일) 의료기기로 확대 적용된다.

식약처는 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 오는 9월 30일까지 3개월 간 행정처분을 유예할 예정이다.

또 시스템 오픈에 앞서 이달 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 의료기기 통합정보시스템 사용교육을 실시한다.

사용교육에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)·한국의료기기안전정보원(www.nids.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

식약처는 “의료기기 통합정보시스템을 통해 의료기기 제조부터 유통·판매·소비까지 상시적인 안전관리체계가 확립돼 국민은 위해가능성이 있는 의료기기 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고 기업은 의료기기 물류와 자산을 보다 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

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