식약처, 희소·긴급도입 의료기기 직접 수입
‘의료기기법 시행규칙’ 개정…국가 공급체계 구축
정희석 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-06-12 10:01
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|메디칼타임즈 정희석 기자| 식약처는 희귀·난치질환자 등 치료기회 확대를 위한 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 국가 공급체계 구축’을 주요 골자로 하는 ‘의료기기법 시행규칙’을 12일 개정한다고 밝혔다.

이번 시행규칙 개정을 통해 희귀·난치질환자 등 치료에 긴급히 필요한 희소·긴급도입 필요 의료기기가 시장성 부족 등 이유로 국내 제조·수입되지 않는 의료기기는 식약처가 직접 수입할 수 있게 됐다.

식약처는 이에 따라 어린이용 인공혈관 등과 같이 희소·긴급도입 필요 의료기기 부족으로 인해 치료기회를 받지 못하는 국민이 발생되지 않도록 하는 등 국민 건강권을 강화했다고 밝혔다.

아울러 ▲의료기기 제조·수입·사용 과정에서 이물 발생 시 보고 체계 마련 ▲수입의료기기 위해 우려 발생 시 해외 제조소 실사 근거 마련 등 의료기기 안전관리 또한 강화됐다.

식약처는 “희소·의료기기 국가 공급체계 마련과 의료기기 안전관리 강화를 통해 국민 건강권이 강화될 것”이라고 기대하며 “앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경 조성을 위해 합리적인 제도 개선을 추진할 것”이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.
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