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쿠에티아핀 서방형 과량투여 주의...과다진정 발생

최선 기자
발행날짜: 2019-05-20 12:00:56
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식약처 '과량 투여시 처치' 허가사항 변경 예고
"맥박상승과 위장관 위석 형성 보고돼"

정신병 치료제 쿠에티아핀 서방형 제제에서 과량 투여시 과다진정과 맥박상승에 더불어 위장관 위석 형성이 보고됐다.

20일 식품의약품안전처는 쿠에티아핀 성분의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가 현황, 제출 의견 등을 종합 검토, 허가사항 변경을 예고했다.

쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전을 갖는다.

중추신경의 과잉 활성을 억제한다는 점에서 기립성 저혈압 등이 대표적인 부작용으로 꼽힌다.

이번 허가사항 변경에서는 '과량 투여시의 처치'항 내용이 추가됐다.

식약처는 "서방형 쿠에티아핀을 과량투여할 경우 속방형 쿠에티아핀 과량투여와 달리 과다진정과 맥박상승이 더 오랫동안 지속돼 발생할 수 있다"며 "이 약을 과량 투여할 경우 위장관의 위석형성이 보고됐다"고 밝혔다.

이어 "위석 형성시 환자관리를 적절히 하기 위해 진단 영상이 권고된다"며 "일부의 경우 내시경 약리적 위석 제거가 성공적으로 수행됐다"는 내용을 추가했다.

보통 쿠에티아핀은 양극성장애 치료에 있어 초기 100mg부터 시작해 내약성을 고려해 최대 800mg까지 증량이 가능하다. 정신분열병 역시 초기 50mg에서 시작해 750mg까지 증량할 수 있다. 800mg을 넘어가는 경우 과량 투여 기준에 해당할 수 있다는 뜻이다.

해당 품목은 환인제약 쿠에타핀서방정, 현대약품 쎄로티핀정, 한미약품 스무디핀정, 한림제약 카세핀서방정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정을 포함 총 105개다.

식약처는 31일까지 의견을 접수해 내달 3일 허가사항을 변경한다는 방침이다.

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