보건정책  
심평원, 건보 적용 '임상시험' 사전심사 작업 본격화
공익적 목적 한해 평가할 '임상연구급평위' 운영 "전담부서도 논의"
문성호 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2019-01-22 05:30
1
  • 복지부 고시 개정 통해 심의 및 기각‧이의신청 기준 구체화 완료
|메디칼타임즈 문성호 기자| 지난해부터 건강보험으로 적용된 공익적 목적 임상시험 활성화를 위한 작업이 본격화되고 있다.

보건복지부로부터 수행기관으로 인정받은 건강보험심사평가원이 심사를 담당하는 상설협의체를 구성하는 한편, 전담 부서 상설배치를 추진하고 있는 것이다.

기사와 직접적인 관련은 없습니다.
22일 심평원에 따르면, 지난해부터 공익적 임상시험 여부에 대한 사전심사를 담당할 '임상연구급여평가위원회'(이하 임상연구급평위, 위원장 김열홍)를 운영 중이다.

앞서 복지부는 지난해 5월부터 연구자가 공익적 목적으로 시행하는 임상시험의 경우 시험 참여자의 진료비와 의약품 투약비용 등에 건강보험을 적용해 지원하기로 하는 고시를 시행하고, 심평원을 해당 심사를 담당하는 기관으로 업무를 위임했다.

건강보험 적용을 받는 연구자 임상시험은 ▲감염병 등 공중보건위기 대응에 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요가 있는 임상시험 ▲희귀난치성 질환이나 사회취약계층을 대상으로 하는 임상시험 등이다.

심평원은 공익적 목적 임상시험 사전심사 활성화를 위해 암질환심의위원회처럼 사전 심사를 담당할 전문가 중심 '임상연구급평위'를 별도로 구성했다.

이 가운데 복지부가 고시를 추가 개정하면서 임상연구급평위의 위상이 강화되는 모습.

고시 개정을 통해 임상연구의 공익에 대한 기여도를 판단할 수 있도록 심의기준 구체화하고, 임상연구급평위가 건강보험 요양급여 대상 여부를 판단하고 이를 기각할 수 있는 근거를 마련한 것이다.

심평원 관계자는 "오프라벨(허가 외 처방) 심의를 담당하는 암질환심의위원회와 비슷한 역할이라고 보면 된다"며 "공익적 목적의 임상시험에 대한 사전심사를 임상연구급평위가 하는 것"이라고 설명했다.

그는 "다만, 공익적 임상연구 사전 심사를 심평원이 수행하는 것은 두고는 초기에 논란이 있던 것은 사실이다. 하지만 건강보험 심사의 성격을 가지고 있다"며 "이번 고시 개정을 통해 임상연구금평위가 심의할 수 있는 기준이 구체화됐으며 결정에 대한 이의신청 절차도 마련됐다는 데에 의미가 있다"고 강조했다.

더불어 심평원은 향후 공익적 목적의 임상시험 심사를 전담할 수 있해 '상설부서' 배치도 추진한다는 계획이다.

기존에 맡고 있는 솔리리스 및 조혈모세포이식 사전 심사 기능과 합해 이를 전담하는 책임부서를 정규 조직으로 운영하겠다는 것이다.

또 다른 심평원 관계자는 "진료심사평가위원회 산하로 공익적 임상시험 사전심사가 운영되는 만큼 이를 전담하는 부서는 필요하다"며 "이외에도 솔리리스 등 사전심사를 맡고 있는 항목이 더 있다. 이를 통합해 전담하는 부서 논의는 필요한데 올해 본격 진행할 예정"이라고 덧붙였다.
  • 메디칼타임즈는 독자의 제보에 응답합니다.
    • 이 기사를 쓴

      문성호 기자

    • 국민건강보험공단 및 건강보험심사평가원과 관련한 보건의료제도와 병원계를 취재 보도하고 있습니다.
    • 기사 관련 궁금증이나 제보할 내용이 있으면 지금 문성호 기자에게 연락주세요.
      메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
    • 사실관계 확인 후 기사화된 제보에 대해서는 소정의 원고료(건당 5만원)을 지급해드립니다.
      ※프로필을 클릭하면 기사 제보 페이지로 이동합니다.
    독자의견
    1
    익명의견 쓰기 | 실명의견쓰기 운영규칙
    닫기

    댓글 운영방식은

    댓글은익명게재 방식으로 운영되고 있습니다, 익명은 필명으로 등록 가능하며, 대댓글은 익명으로 등록 가능합니다.

    댓글의 삭제 기준은

    다음의 경우 사전 통보없이 삭제하고 아이디 이용정지 또는 영구 가입제한이 될 수도 있습니다.

    • 저작권·인격권 등 타인의 권리를 침해하는 경우

      상용 프로그램의 등록과 게재, 배포를 안내하는 게시물

      타인 또는 제3자의 저작권 및 기타 권리를 침해한 내용을 담은 게시물

    • 근거 없는 비방·명예를 훼손하는 게시물

      특정 이용자 및 개인에 대한 인신 공격적인 내용의 글 및 직접적인 욕설이 사용된 경우

      특정 지역 및 종교간의 감정대립을 조장하는 내용

      사실 확인이 안된 소문을 유포 시키는 경우

      욕설과 비어, 속어를 담은 내용

      정당법 및 공직선거법, 관계 법령에 저촉되는 경우(선관위 요청 시 즉시 삭제)

      특정 지역이나 단체를 비하하는 경우

      특정인의 명예를 훼손하여 해당인이 삭제를 요청하는 경우

      특정인의 개인정보(주민등록번호, 전화, 상세주소 등)를 무단으로 게시하는 경우

      타인의 ID 혹은 닉네임을 도용하는 경우

    • 게시판 특성상 제한되는 내용

      서비스 주제와 맞지 않는 내용의 글을 게재한 경우

      동일 내용의 연속 게재 및 여러 기사에 중복 게재한 경우

      부분적으로 변경하여 반복 게재하는 경우도 포함

      제목과 관련 없는 내용의 게시물, 제목과 본문이 무관한 경우

      돈벌기 및 직·간접 상업적 목적의 내용이 포함된 게시물

      게시물 읽기 유도 등을 위해 내용과 무관한 제목을 사용한 경우

    • 수사기관 등의 공식적인 요청이 있는 경우

    • 기타사항

      각 서비스의 필요성에 따라 미리 공지한 경우

      기타 법률에 저촉되는 정보 게재를 목적으로 할 경우

      기타 원만한 운영을 위해 운영자가 필요하다고 판단되는 내용

    • 사실 관계 확인 후 삭제

      저작권자로부터 허락받지 않은 내용을 무단 게재, 복제, 배포하는 경우

      타인의 초상권을 침해하거나 개인정보를 유출하는 경우

      당사에 제공한 이용자의 정보가 허위인 경우 (타인의 ID, 비밀번호 도용 등)

    • ※이상의 내용중 일부 사항에 적용될 경우 이용약관 및 관련 법률에 의해 제재를 받으실 수도 있으며, 민·형사상 처벌을 받을 수도 있습니다.

      ※위에 명시되지 않은 내용이더라도 불법적인 내용으로 판단되거나 메디칼타임즈 서비스에 바람직하지 않다고 판단되는 경우는 선 조치 이후 본 관리 기준을 수정 공시하겠습니다.

      ※기타 문의 사항은 메디칼타임즈 운영자에게 연락주십시오. 메일 주소는 admin@medicaltimes.com입니다.

    등록
    등록
    • 혁신310803
      2019.01.24 21:59:32 수정 | 삭제

      약가예상

      심평원 약가산정때 되면 약가후리지말고 차라리 임상들어가기전에 사전약가통보 하는건 안되냐??그래서 예상 약가 인정 못하면 기업의 선택에 따라 포기하면 되잖아 서로 신경전 할 필요도 없고

      댓글 0
      등록