한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 ‘2018 KMDIA IVD위원회 정기 워크숍’을 오는 6일 오전 10시 엘타워 컨벤션 8층 엘하우스홀에서 개최한다.

이번 워크숍은 ‘체외진단용 의료기기의 규제 변화 분석 및 발전방안 모색’을 주제로 4차 산업혁명시대를 맞이해 급속하게 발전하는 체외진단용 의료기기산업의 선제적 규제 개선에 대해 정부와 소통하고 나아가 협력 방안을 모색하고자 마련했다.

협회 IVD위원회는 2011년부터 체외진단시약이 의료기기로 전환됨에 따라 신속하게 의료기기 관리체계 아래에서 체외진단용 의료기기가 관리되고 관련 업계 성장과 권익 보호를 위한 정책 제안과 규제 개선에 앞장서왔다.

또한 2016년부터 매년 정기 워크숍을 통해 회원사·정부·유관기관이 한 자리에 모여 체외진단용 의료기기 허가·심사제도 개선, 해외 의료기기 규제 분석과 동향 공유, 체외진단용 의료기기산업 발전 방안에 대해 논의하고 있다.

특히 이번 워크숍은 정부에서 발표한 ▲체외진단용 의료기기의 신속한 시장진입 정책 방향(선진입·후평가제도) ▲체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 제도 ▲의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 제도 도입 등 2019년 정부 정책·제도 시행에 대한 궁금증을 해소하는 자리가 될 전망이다.

워크숍 1부(오전)에서는 ▲체외진단기기과 2018년 업무성과 및 2019년 추진계획(식품의약품안전평가원 류승렬 연구관) ▲KMDIA IVD위원회 2018년 활동 및 2019년 추진계획(IVD위원회 한승미 법규분과위원장·박영숙 보험분과위원장)을 발표한다.

더불어 정부의 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’ 중에서 체외진단검사 분야 신의료기술평가제도 변화에 대한 진행 현황과 방향(한국보건의료연구원 신채민 본부장)에 대한 발표가 이어진다.

2부(오후)는 ▲허가·심사 애로사항과 상호 개선 및 발전 방향(IVD위원회 한승미 법규분과위원장) ▲Clinical & Laboratory Standards Institute(CLSI) 가이드라인의 이해(지멘스헬시니어스 박윤미 상무) ▲체외진단용 의료기기 중대한 변경허가(식품의약품안전평가원 우승민 주무관) ▲의료기기 통합정보시스템과 공급내역보고 진행현황 및 향후 계획(한국의료기기안전정보원 이광재 연구원)이 발표된다.

이경국 한국의료기기산업협회 회장은 “체외진단 의료기기산업 성장을 위해서는 조속히 체외진단의료기기특별법 국회 통과가 이뤄져야 한다”고 주문했다.

그는 “현장 목소리가 하나가 돼 산업계의 성장 방안과 애로사항 해소를 건의할 수 있도록 협회 IVD 위원회에 많은 업체가 참여해 이번 정기 워크숍과 같은 관련 단체와 업계의 활발한 소통 속에서 실행계획이 논의되고 이뤄지를 바란다”고 덧붙였다.