중증 화농성 한선염, 휴미라 36주 이상 지속치료 인정
국내서 대상 질환 허가 유일 생물학적제제 옵션, 24주 간격 평가 결과 유지될 경우 급여 적용
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2018-11-29 11:40
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 중증 화농성 한선염 환자에서 생물학적제제 '휴미라'의 보험 급여 적용 범위가 넓어진다.

내달부터 휴미라(아달리무맙) 투여 후 24주마다 평가 결과가 유지될 경우 36주 이상에서도 지속 치료가 가능해진 것이다.

관련 업계에 따르면, 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 중증의 성인 화농성 한선염 환자에 휴미라 치료 시 36주 이상 지속 치료가 가능하도록 보험급여가 확대됐다.

현재 TNF-α 단일클론 항체인 휴미라가 화농성 한선염 치료제로는 국내에서 허가된 유일한 생물학적 제제 옵션으로 주목된다.

기존 휴미라 보험 급여 기준은 최대 36주까지만 보험급여가 적용됐었다.

특히 화농성 한선염 최초 진단 후 1년 이상 경과한 18세 이상 성인 가운데 2개 이상의 각기 다른 부위에 병변이 있고, 농양과 염증성 결절 수의 합이 3개 이상이며 항생제로 3개월 이상 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증(Hurley stage III) 환자에서다.

이번 급여 확대로 휴미라를 12주간 사용 후 농양 또는 배출 누관 개수의 증가가 없으며, 농양과 염증성 결절 수의 합이 50% 이상 감소한 경우 24주마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속 투여에 보험급여가 인정된다.

분당차병원 피부과 이희정 교수는 "화농성 한선염은 이 질환으로 최종 진단되기까지 오랜 시간이 걸리고 진단된 후에도 제한된 치료 옵션으로 환자의 신체적, 정서적 건강 등 삶 전반에 걸쳐 부정적인 영향을 미치는 난치성 질환"이라고 말했다.

이어 "임상연구 결과를 바탕으로 화농성 한선염에 대해 36주 이상 휴미라 지속 치료가 가능해져 반복되는 염증성 결절, 통증 등의 화농성 한선염 증상을 크게 감소시키면서 질환을 지속적으로 관리해 나갈 수 있게 되었다"고 평가했다.

이번 보험급여 개정은 PIONEER 3상 임상자료를 근거로 이뤄졌다. 여기서 휴미라를 1주 간격으로 지속 치료 시, 중등도에서 중증의 화농성 환자의 질환이 장기간 조절됐는데 치료 168주차에 치료를 받은 환자 52.3%에서 치료효과가 유지됐다.

아울러 새로운 안전성 관련 문제는 보고되지 않았다.

현재 휴미라는 국내에서 한국애브비와 한국에자이가 공동 판매하고 있다.

한편 화농성 한선염 환자의 다른 치료 옵션으로는 절개배농, 병변내주사요법, 병변이 있는 피부를 절제하는 수술 및 염증을 줄이고 이차적인 세균 감염을 치료하는 항생제가 있다.
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