지난 8월 생물자원의 무단 사용을 금지하는 '유전자원의 접근 이용 및 이익 공유에 관한 법률'이 본격 시행되면서 해외 자원의 이용 절차가 까다로워지고 있다.

제약사나 바이오업체들은 나고야의정서 이후 국산 생물자원을 활용하기 위해 국내로 눈을 돌리고 있지만 자원 다양성과 실제 제품화 가능성 등 한계가 분명하다는 게 중론.

일부 제약사에서 해외 자원을 사용하면서도 특허를 회피한 사례가 나오면서 천연물의약품 개발시 특허 방어를 위한 전략에 대한 관심도 커지고 있다.

16일 한국바이오제약협회와 환경부 국립생물자원과는 바이오제약협회에서 세미나를 개최, '천연물 의약품 개발시 특허 방어를 위한 해외 생물 자원 이용 사례' 등 합법적으로 확보한 다양한 신소재를 안내하고 신약 개발에 활용할 수 있는 방안을 제시했다.

동화약품 윤주병 생물연구팀 수석연구원은 자사가 쥐꼬리망초를 이용해 개발 중인 천식 치료제(DW2008S)를 예시로 특허 방어 전략을 소개했다.

윤 연구원은 "쥐꼬리망초라는 식물을 이용해 천식 치료제를 개발하고 있다"며 "이 식물에서 유래한 성분을 극대화하기 위해 대량 재배를 수행했고 이를 제제화해 임상 연구중이다"고 밝혔다.

그는 "쥐꼬리망초는 한의서에서 염증 억제, 진통 완화 등 소염진통 효과가 있다고 알려져 있었지만 한의약전에는 수록돼있지 않았다"며 "식약처가 식품원료로 등록해 놨고 인도 민간에서 천식치료제로 사용한다는 것에서 힌트를 얻었다"고 설명했다.

쥐꼬리망초 서식지는 우리나라, 일본, 인도 등지에 분포돼 있고 생약 특성상 계절적 요인에 의해 성분 함량이 영향을 받지만 쥐꼬리망초는 지역별 편차가 크지 않아 제제 개발에 용이한 것으로 알려져있다.

문제는 쥐꼬리망초의 여러 동속식물이 존재하고 2014년 나고야의정서 체결로 동속식물의 추출 샘플을 확보, 비교 검사를 하기위한 방법이 차단됐다는 점.

신약이나 화장품 개발 회사들이 동일하게 직면하는 문제를 거론한 윤주병 연구원은 "2014년 9월 쥐꼬리망초의 알레르기성 질환 치료 효과를 가지고 특허 출원을 했지만 거절당했다"며 "주요 이유는 쥐꼬리망초의 동속식물이 천식 치료효과 있어 유사, 동등 효과를 유추할 수 있다는 점이 작용했다"고 밝혔다.

그는 "쥐꼬리망초와 동속식물간의 차이를 밝히기 위해 19종에 달하는 동속식물(Justicia) 식물들의 성분을 추출했다"며 "똑같이 유기용매와 물로 성분을 추출해 비교했다"고 설명했다.

이어 "그 결과 쥐꼬리망초는 동속식물들과 함유 성분이 상이하다는 점을 알게 됐다"며 "성분이 상이하기 때문에 항 알레르기 효과도 차이가 발생했다"고 강조했다.

지구상에 180만 여종의 생물이 기록돼 있고 생물학자들이 예측하는 건 870만 종으로 동속식물 역시 널리 분포하고 있다.

진보성 등 특허 요건을 충족하기 위해선 동속식물과의 차이를 밝히거나 성분 추출 방식에 따른 효과 유무의 차이를 밝히는 노력이 필요하다는 뜻이다.

윤 연구원은 "쥐꼬리망초의 주요 성분은 베타 시토스테롤로 동속식물과는 현저히 우수한 효과를 발휘한다"며 "물이나 유기용매에 따른 성분 추출 방식에 따라 효과의 차이가 발생한다는 점도 특허 출원시 강조했다"고 알렸다.

그는 "나고야 의정서로 인해 해외 유용 자원 획득 활동이 위축될 수 밖에 없는 게 현실이다"며 "그에 대한 1차 대책으로 국내 유전자원 이용을 통해 연구 개발을 했지만 잘 안되는 경우가 많은데 그럴 때는 해외 유전자원 활용 방안 모색해야 한다"고 제시했다.

이어 "국립생물자원관과 사전 협의를 통해 해외유용생물 자원 활용 방안을 수립할 것을 추천한다"며 "신약 개발하거나 화장품 원료를 사용할 때 힌트를 얻을 게 많고 얼마든지 법적 분쟁을 회피할 수 있는 방법은 있다"고 덧붙였다.