식약처가 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈·전동식모유착유기·인공수정체· 조직수복용생체재료 등 797개 업체·2515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다.
2004년 도입된 의료기기 재평가는 의료기기법 제9조에 따라 이미 허가된 의료기기 중 안전성·유효성에 대해 재검토가 필요하다고 인정되는 경우에 실시하는 의료기기 안전관리 제도.
이번 재평가는 2013년 이전 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전성·유효성을 다시 검증하기 위해 실시된다.
2019년 의료기기 등급별 재평가 대상 품목 및 제품수재평가 대상은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개 품목이 해당된다.
제출 자료는 시판 후 수집된 ▲이상사례 ▲소비자 불만사항 ▲국내외 학술논문 등이다.
평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고 평가결과에 따라 기존 사용 방법· 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목허가 취소 등의 조치를 하게 된다.
앞서 식약처는 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고 재평가 신청 기간·제출자료 범위 등을 지난달 13일 식약처 홈페이지에 공고했다.
식약처는 이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료작성 방법 등을 안내하는 설명회를 오는 13일 스페이스쉐어에서 개최한다.
재평가 대상 업체, 품목 명, 제품 허가번호 등 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→공고에서 확인할 수 있으며 궁금한 사항은 의료기기안전평가과(043-719-5005)로 문의하면 된다.
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