유럽의약청(EMA)의 유럽 약물감시위해평가위원회(PRAC)는 자궁근종치료제 에스미야(Esmya, 국내 제품명: 이니시아정)에 대한 간 독성 연관성 여부에 대한 조사결과, 최근 유럽에서 발생된 간독성 사례(투여 환자 70여만 명중 4~5건 사례)와 관련해 에스미야(Esmya)를 신규 환자 등에 대해 치료투여 가능하다는 결론을 내렸다.

이전 2018년 5월 17일 PRAC가 간독성 사례에 대한 평가를 통해 "간 손상 위험을 최소화하기 위한 권장사항을 따를 경우 신규 환자에 대한 에스미야정의 투여를 시작할 수 있다"고 밝혔다. 이 내용은 7월 말에 예정된 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 법적 결정을 거쳐 적용될 예정이다.

다만, 이번 에스미야에 대한 검토에서 유럽 PRAC은 약물이 간 기능이 약한 환자의 경우 심각한 간 손상의 경우로 발전하는데 기인할 수도 있다는 고려에 따라 간 손상 위험을 최소화하기 위해, "간 기능 검사를 치료과정 시작하기 전에 수행해야 하며, 간효소 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우는 치료를 시작해서는 안 되고, 에스미야(Uliprisatal acetate)의 치료 이후 처음 두 싸이클(1 Cycle = 3개월)에서는 간 기능 검사를 한 달에 한 번, 만일 치료를 중단한 후에는 2~4주에 한 번 수행해야 한다. 검사가 비정상인 경우(간 효소 수치가 정상 상한치의 3배 이상) 의사는 치료를 중단하고 환자를 면밀히 관찰해야 한다."고 권고사항을 밝혔다.

향후 PRAC의 권고안은 EMA의 '의약품 사용위원회(CHMP)'로 전달돼 의결을 거친 후, 유럽 집행위원회(European Commission)에서 최종 법적 결정을 하고 시행하게 된다. 유럽에서 현재까지 765,000명의 환자가 에스미야(Esmya)로 치료를 받았다고도 밝혔다.

신풍제약(주)은 기존의 EMA의 권고 사항을 국내에서는 식약처에서 이미 반영해 안전한 이니시아정(Uliprisatal acetate)의 투여를 위해 '허가사항'이 '사용상의 주의사항'에 '투여기간 동안 간 기능 검사를 적어도 1회/월 실시해야 하며, 투여를 중단한 후에도 2주~4주까지 간 기능 검사를 실시할 것을 권고한다.'고 추가해 변경했으며, 2018년 6월 4일부로 적용된다고 밝혔다.

신풍제약이 "이니시아정"에 대한 국내에서의 최근 6년간의 신약재심사 기간 동안 이니시아정을 복용한 결과를 식약처에 보고하면서 국내 전체 약물을 투여한 자궁근종 환자(3000례)에게서 유럽 PRAC에서 논의된 사례와 같은 심각한 간 손상 및 간부전 같은 사례는 없었다고 밝혔다. 식약처는 이러한 국내의 PMS(재심사) 조사 결과의 안전성 . 유효성 자료 검토를 바탕으로 유럽의 2018년 2월 임시적 권고사항을 반영해 2018년 5월 4일 허가변경 지시를 했다.

이니시아정은 중등도에서 중증 증상을 지닌 자궁근종 환자를 대상으로 처방돼지는 유일한 경구용 치료제이다.