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복지부-식약처, 의료기기 통합심사 설명회 마련

이창진
발행날짜: 2018-04-22 13:19:48
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허가와 신기술 평가 일원화 "실시간 평가상황 제공 등 민원 편의 제고"

보건복지부(장관 박능후)는 22일 식품의약품안전처(처장 류영진)와 의료기기 허가–신의료기술평가 통합심사 시스템 구축에 따른 민원 설명회를 23일 한국의료기기산업협회에서 개최할 예정이라고 밝혔다.

이번에 선보이는 통합심사 시스템은 그동안 복지부와 식약처가 협력하여 시행중인 의료기기 허가–신의료기술평가 통합운영 제도 심사업무를 수행하는 전산 연계시스템이다.

통합운영은 의료기기 허가와 신의료기술평가 등이 순차적으로 진행되어 의료기기의 시장진입이 오래(최대 16개월) 걸리는 문제를 해결하기 위해 복지부와 식약처가 공동으로 추진한 제도이다.

의료기기 허가와 평가가 동시 진행됨에 따라 의료기기의 시장진입 기간이 줄어들고 식약처로 접수 창구를 일원화하여 신청인의 편의를 도모하는 등 기존 절차의 문제점을 개선했다.

통합심사 시스템은 통합운영 체계의 최종적 단계로 그동안 기관 간 자료를 공유하고 처리하는 연계 시스템의 부재로 인해 평가의 효율성을 저해하는 문제점을 해결하기 위해 구축됐다.

시스템 구축으로 심사기관별 평가 담당자에게 실시간 심사자료 공유, 심사단계별 진행상황 자동알림, 평가별 분석데이터 제공 등의 기능을 제공해 기관마다 민원인에게 동일한 자료를 반복적으로 요구하는 것을 방지하고, 기관 간 자료 공유를 바탕으로 신속한 심사가 가능해졌다.

의료자원정책과(과장 곽순헌) 관계자는 "신청자가 실시간으로 기관별 평가 진행상황을 확인할 수 있도록 심사단계별 알림 서비스를 제공하여 민원 편의성을 높였다"고 설명했다.

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