천식 시장 항체약물로 손꼽히는 '테제펠루맙'이 한국인 환자에서의 유효성을 타진한다.

테제펠루맙은 아스트라제네카가 암젠과 손잡고 개발 중인 퍼스트인클래스(혁신신약) 항체의약품이다.

천식 알레르기 염증 면역반응의 주요 원인으로 거론되는 'TSLP(thymic stromal lymphopoietin)'를 표적하는 전문 항체의약품(인간화 IgG2 단일클론항체)으로는 가장 빠른 개발 속도를 보이고 있다.

현재 TSLP는 천식의 발생부터 발작까지, 다양하게 관여하는 것으로 알려졌다.

해당 항체의약품(TSLP 표적치료제)은 경구용 스테로이드 및 LABA 제제 등 기존 천식약들에 치료반응이 떨어지는 환자를 겨냥한다. 이미 앞선 글로벌 임상에선 한달 1회 투약하는 피하주사제로 주목받으며 천식 악화율을 60% 이상 줄였다.

국내 도입에 관건이 되는 테제펠루맙의 가교임상 검증작업이 최근 늘고 있어 주목받고 있다.

작년말 국내 14곳 대형병원에서 진행되는 3상임상이 허가된데 이어, 또 한 건의 후기임상이 통과된 것.

식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 신청한 '테제펠루맙' 국내 3상 임상(SOURCE 연구) 계획서를 지난 5일자로 승인했다.

이번 임상은, 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓고 있는 성인 환자가 그 대상. 가톨릭대 여의도성모병원, 고려대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 15개 병원에서 연구가 시작된다.

특히 경구 코르티코스테로이드의 용량 감량 측면에서 테제펠루맙의 유효성과 안전성을 평가한다는데, 작년 12월 시작된 'NAVIGATOR(3상)' 임상과는 차별점이 엿보인다.

해당 3상임상의 경우 조절되지 않는 중증 천식 성인 및 청소년 환자 100명을 모집해, 현재 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 14개 다기관에서 평가작업이 진행 중이다.

한편 식약처에 따르면 승인을 받은 두 건의 임상은 모두, 다기관 무작위 이중맹검 방식의 3상임상이다.

다만 조절되지 않는 중증 천식과, 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식이라는 대상 환자군에는 차이점을 가진다.