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유니메드 1회용 인공눈물 관련 의료기기 CE마크 획득

최선 기자
발행날짜: 2018-01-24 11:20:33
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유니메드제약은 현재 국내외에 활발히 판매되고 있는 일회용 안구건조증 치료제인 ‘원타임프레쉬점안액 (Carboxymethylcellulose sodium 0.5%)과 유니알디스포점안액 (Sodium hyaluronate 0.1%)’이 유럽통합 인증인 CE 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

CE(Community European, 불어로 Communaut’ Europeen)인증이란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준 규격제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 EU차원으로 조화시키고, 이렇게 만들어진 EU 공동 규격에 역내 유입되는 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식으로 유럽 시장 진출을 위해서는 필수적인 인증서다.

유니메드제약은, 2015년 상반기 오송공장의 완공과 동시에 공장에서 생산되는 인공눈물인 원타임프레쉬점안액0.5%와 유니알디스포점안액0.1%의 CE 인증 획득을 목표로 제품의 안정성 시험을 시작으로 관련 절차를 밟아 2017년 상반기 CE 인증 신청을 진행하였으며, 2017년 8월 CE인증 실사 및 심사를 성료하여, 2018년 1월 8일 CE 인증을 최종 획득하였다.

이로써, 현재 2017년 상반기 점안제 최대시장인 미국시장에 진출한 원타임프레쉬점안액0.5%과 더불어 유니알디스포점안액0.1%은 이번 CE 인증 획득으로 유럽 28개국 및 유럽자유무역연합국가, 유럽연합 준회원국까지 별도의 인증 절차 없이 또는 간략한 허가절차만으로 자유롭게 수출할 수 있는 길을 열었다.

여기서, 주목할 만한 점은 CE 인증원을 독일의 TUV SUD에서 진행한 점이다. 독일 TUV SUD는 심사 기준이 가장 까다로운 곳 중 하나이지만 그 만큼 품질 인증에 대한 공신력 또한 가장 높은 곳이라 할 수 있다.

회사 관계자의 말에 의하면, 현재 유니메드제약은 유럽을 시작으로, CE 인증을 직간접적으로 활용하는 중동, 아시아 등 여러 지역을 상대로 제품의 판로 확대를 꾀하고 있으며, 이러한 수요 증가를 반영하여 생산장비의 추가 도입 등 국내 최대생산능력을 보유한 업체로서의 면모와 역량도 공고히 다져가고 있다고 밝혔다.

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