최근 식품의약품안전처는 '디히드로코데인' 성분 함유 기침약의 사용제한을 변경했다. 이에 따라 12세 미만 어린이에 처방이 사실상 어려워지면서 소아청소년과 의사들의 불만이 크게 늘고 있다.

이런 가운데 미 FDA는 코데인 제제에 사용을 제한하면서 대체약물까지 거론한 것으로 알려져 국내 식약처와 상반된 모습을 보이고 있다.

최근 식약처는 디히드로코데인 성분 기침약 주의사항에 '12세 미만 소아에 사용한다는 내용'을 삭제하는 한편, '12세 미만에서는 투여하지 않아야 한다'는 문구를 새롭게 추가했다.

국내에서 소아 기침에 디히드로코데인 제제가 차지하는 비중이 상당히 높았던 만큼 식약처의 이번 결정은 임상현장이 느끼기에 적지 않은 충격이다.

소아청소년과 개원가는 이번 식약처 결정에 대해 강력한 반대입장을 내놓는 한편, 대체 치료 옵션 마련에도 적잖은 진통을 호소하고 있다.

서울 A소아청소년과의원 원장은 "문제로 거론된 중증 이상반응은 진료경험상 한 차례도 없었다"면서 "외국에서 처방되는 용량에 비해 워낙 적은 용량이 처방되기 때문에, 지적되는 이상반응과 관련해서는 문제가 없다는 게 그동안의 중론"이라고 설명했다.

또 다른 소아청소년과의원 원장은 "(소아 기침 감기 환자에) 수십년간 잘 써왔던 약인데 마땅한 대체옵션도 제시하지 않고 무조건 쓰지 말라면 어쩌란 말이냐"고 토로했다.

그는 "물론 다른 당장 쓸 수 있는 약이 있긴 하지만 쓴맛으로 인해 아이들이 잘 먹으려 하지 않아 기피하는 엄마들이 많다"며 "당장 쓰던 약을 안 쓰면 엄마들의 민원이 빗발칠텐데 어찌할지 벌써 고민"이라고 덧붙였다.

반면 미국FDA는 코데인 및 히드로코돈 기침약을 사용제한하면서 코멘터리를 통해 대체약을 언급해 국내 식약처와 상반되는 모습을 보였다.

지난 11일 미국FDA는 코데인 및 히드로코돈 성분 기침약에 '18세 미만' 사용제한으로 라벨 변경을 결정지으면서, 일반의약품(OTC)과 처방약을 포함해 진해제 '덱스트로메트로판'과 '벤조나테이트' 등을 대체약으로 언급했다.

국내 의료진은 이에 대해 해당 옵션들이 국내 현실상 적용이 어려울 것으로 전망하면서도 대체약을 언급하는 모습에 대해서는 긍정적인 반응을 보였다.

서울 B소청과의원 원장은 "미FDA에서 언급한 대체약이 국내에도 공급되는 것으로 알고 있지만, 해당 소아 환자에서 덱스트로메트로판이나 벤조나테이트 단일 성분을 처방하지는 않는다"며 "중요한 것은 사용을 제한하면서 의료진에데 대체약을 안내했다는 것이다. 국내에서도 미FDA처럼 사용제한을 하면서 대체약을 언급해주면 처방 뿐 아니라 엄마들과의 상담에도 큰 도움이 될 것"으로 내다봤다.

C중소병원 소아청소년과 과장 역시 "국내 식약처는 쓰지 말라고만 하지 그 이후 벌어질 일에 대해서는 관심이 없어 보인다"며 "신생아를 비롯해 2세 이상에서 쓸 수 있는 허가 약물이 거의 없는 상황에서 기껏 십수년간 임상적으로 효능과 안전성이 인정된 약물까지 쓰지 말라고 하면 결국에는 소아 감기 환자에는 사용할 수 있는 옵션이 없게 될 것"이라고 말했다.

그는 "당장 시급한 문제는 엄마들의 불만과 민원이다. 지금까지 아이가 잘 먹던 약을 바꾸게 되면 엄마들은 분명히 문제를 제기할 것"이라며 "식약처가 디히드로코데인을 제한하면서 아이비엽 복합제든 프로스판시럽이든 대체약을 언급했다면 엄마들과의 상담이 한층 수월했을 것이다. 그러나 지금으로선 엄마들과의 한바탕 전쟁이 불가피해 보인다"고 한숨을 쉬었다.

소아 사용 '갈팡질팡' 식약처 결정 2년 여만에 또 바껴

한편 디히드로코데인 함유 기침약 사용제한이 도마에 오른 것은 이번이 처음은 아니다.

지난 2015년 5월 식약처가 국내 유통 중인 코데인 및 디히드로코데인 성분 함유 의약품에 해당 내용을 담은 안전성 서한을 배포하면서, 당시 지목된 디히드로코데인 복합제 28개 품목에는 안전성 우려가 불거졌다.

그러나 동해 9월 진화에 나선 식약처 중앙약사심의위원회 논의 결과는 다시 원점으로 돌아왔다.

중앙약심 판단에서도 디히드로코데인의 허가변경 조치는 불필요하다는데 의견을 모으고, 기존 허가사항을 유지키로 결정한 바 있다.