최근 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가를 받은 것.
닌라로는 첫 번째 경구용 프로테아좀 억제제로, 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 효과가 입증됐다.
한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "닌라로는 첫 경구용 프로테아좀 억제제로서 다발골수종 환자들의 무진행 생존기간을 유의하게 개선함은 물론, 복약편의성을 높여 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
허가사항에 따르면 닌라로는 권장 시작 용량 4mg으로 28일 주기의 제 1, 8, 15일에 경구 투여한다. 레날리도마이드는 25mg으로 시작할 것이 권장되며 28일 주기의 1일부터 21일까지 매일 1회 경구 투여한다. 덱사메타손의 권장 시작용량은 40mg으로 28일주기의 1, 8, 15, 22일에 주 1회 경구 투여한다.
식약처의 이번 시판 허가는 재발성 또는 불응성 다발골수종 성인환자 722명을 대상으로 한 닌라로의 무작위 이중맹검 3상임상 'TOURMALINE-MM1 연구'에 근거한다.
닌라로는 지난해 5월 국내 식약처로부터 희귀의약품으로 지정 받은 바 있다.
한편 다발골수종은 면역세포의 일종인 형질세포에 의해 발생하는 혈액 질환으로 골절 및 골다공증이 동시에 나타나는 것이 주요 증상 중 하나이다. 통계청에 따르면 국내의 다발골수종 환자 수는 2014년 기준 1396명이다.
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