대웅제약 보톡스 '나보타' 미국FDA 허가 신청
생물학적제제 허가신청서 접수, 현지 파트너사 에볼루스 발표
원종혁 기자 (news@medicaltimes.com)
기사입력 : 2017-07-20 11:27
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|메디칼타임즈 원종혁 기자| 보톡스 균주 출처와 관련 메디톡스와의 법적공방이 이어지는 가운데, 대웅제약의 보톡스 바이오시밀러 '나보타'가 미국시장에 생물학적제제 허가신청서를 접수했다.

18일(현지시각) 나보타 관련 미국 현지 파트너사인 에볼루스는 'DWP-450'(나보타의 미국, 유럽 개발명)의 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application, 이하 BLA)서가 미국FDA에 접수 완료됐다고 발표했다. 미국에서 임상연구를 시작한 지 3년만에 첫 성과가 나온 것.

이번 허가신청서의 주 적응증은, 성인 환자의 미간주름 개선 용도이며 이르면 2018년부터 본격 론칭에 들어갈 것으로 예상되고 있다.

미국시장에서 나보타의 허가 작업부터 판매까지 담당하게 된 에볼루스는 성명서를 통해 "BLA 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과로, 허가 신청 이후 FDA와 긴밀한 협조를 이어나가겠다"고 밝혔다.

BLA 신청은 2건의 반복투여, 장기투여 2상임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상임상(EV-001, EV-002) 결과를 근거로 했다.

성인 남녀 1500명 이상의 환자를 대상으로 진행된 해당 임상연구는 첫 환자 모집 후 3년 만에 생물학적제제 허가 신청이 이뤄졌다.

한편 업계 관계자는 "FDA는 균주출처는 문제삼지 않고, 안전성과 유효성을 바탕으로 승인을 검토한다"고 말했다.
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