4월부터 보건복지부 보험급여 약제목록에, 인간화 단일클론 CD20 항체약물인 한국로슈의 가싸이바(성분명 오비누투주맙, 1000mg/40mL)가 등재되는 것.
이로써 가싸이바는 클로람부실과 병용해 CD20 양성인 B세포 만성 림프구성 백혈병으로 진단받은 환자에서 일부 조건을 만족할 경우 급여가 적용된다.
▲70세 이상의 고령환자 ▲누적질환 평가스케일(CIRS)이 6보다 높은 경우 ▲크레아티닌 청소율(Creatine Clearance)이 분당 30-69ml인 경우 중 1가지 이상 해당하는 경우 '투여주기 6주기'로 보험 급여가 인정된다.
가싸이바는 다기관 무작위 연구인 'CLL11(Chronic Lymphocytic Leukemia)' 3상임상의 직접 비교 연구를 통해 클로람부실과 병용 시 클로람부실 단독요법 및 맙테라+클로람부실 병용 대비 유의한 개선효과를 입증한바 있다.
CLL11 임상의 1차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)을 측정한 결과, 가싸이바+클로람부실 병용 투여군(26.7개월)은 클로람부실 단독요법(11.1개월)에 비해 무진행생존기간 중앙값을 2배 이상 연장시켰다. 또 stage ll 연구에서는 가싸이바+클로람부실 병용군(26.7개월)은 '맙테라+클로람부실' 병용군(15.2개월)보다 PFS를 약 1년 연장시킨 것으로 나타났다.
한국로슈 의학부 김수정 상무는 "유의한 생존율 향상과 안전성을 입증한 가싸이바의 급여 등재를 계기로 고통받고 있는 국내 만성 림프구성 백혈병 환자들과 의료진에게 새로운 치료 기회를 제공할 것"이라며 "앞으로도 로슈는 우수하고 획기적인 치료 옵션을 제공하기 위해 다양한 연구와 개발을 지속하겠다"고 전했다.
한편 가싸이바는 2013년 11월 미국식품의약국(FDA)에 품목 허가를 획득했으며 2014년 9월 식약처로부터 동반질환이 있고 치료경험이 없는 해당 환자에서 1차 표준요법인 클로람부실과 병용투여로 시판 승인을 받았다.
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