중소제약사들이 미카르디스플러스 제형에 대한 특허 회피에 성공한 데 이어 이번엔 이중층 약제학 제법 특허까지 무력화했다.

7일 제약업계에 따르면 비씨월드제약은 텔미사르탄의 제조방법에 관한 무효 청구에서 승소했다.

베링거잉겔하임이 보유한 '사실상 비결정질 형태인 텔미사르탄의 제조방법'은 텔미사르탄이 함유된 용해 정제 매트릭스로부터 텔미사르탄과 하이드로클로로티아지드와 같은 이뇨제가 즉시 방출되도록 한 이중층 약제학적 정제에 관한 것이다.

베링거잉겔하임은 고혈압약제 텔미사르탄과 이뇨제인 하이드로클로로티아지드 성분을 섞은 미카르디스플러스 복합제를 출시한 바 있다.

현재 텔미사르탄과 하이드로클로로티아지드 복합제는 32개 제약사가 품목을 내놓은 상태.

허가 특허 연계 제도가 2015년 시행되면서 제도 시행전 제품을 출시하지 못한 제약사들은 특허 회피나 특허 무효화 전략을 쓰고 있다.

위더스제약은 작년 '텔미사르탄과 이뇨제를 포함하는 이중층 약제학적 정제 및이의 제조방법'에 소극적 권리범위 확인 청구를 통해 제네릭 발매의 길을 열었다.

이미 다수의 제네릭이 시장에 풀린 만큼 당시 베링거잉겔하임은 특허 회피 청구에 대해 답변서 제출 기간 내에까지 아무런 답변이 없었고, 그 이후에도 의견서를 제출하지 않았다.

비씨월드는 소극적 권리범위 확인 대신 이중층 약제 제조방법 무효화를 주장하며 무력화를 시도했다.

무효화 대상 항목은 ▲텔미사르탄 및 하나 이상의 염기성 제제를 포함하는 수용액을 제조하는 단계 및 생성된 수용액을 분무 건조시켜 분무 건조된 과립을 수득하는 단계를 포함하는 텔미사르탄 제조방법 ▲ 염기성 제제가 수산화나트륨 및/또는 메글루민임을 특징으로 하는 방법 등이다.

위 제법 특허는 2022년 1월 16일 만료 예정이었다. 비씨월드 역시 위더스제약과 마찬가지로 제네릭 후속 주자로서 조만간 시장에 진입할 전망이다.