6개월마다 투약하는 최초의 표적 골다공증약 '프롤리아(성분명 데노수맙)'가 국내 론칭했다.

암젠코리아(대표 노상경)는 RANKL 표적 골다공증 치료제 프롤리아를 국내 출시했다고 10일 밝혔다.

프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 'RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)'을 표적하는 유일한 생물의약품 골다공증약으로 6개월에 1번만 피하주사하면 된다.

적응증은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 및 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가, 안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료, 아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실을 치료하는 경우다.

암젠코리아 의학부 염선영 전무는 "골다공증은 특히 폐경 이후 골절이 발생하면 삶의 질에 심각한 영향을 미친다"면서 "고령화 사회로 접어들면서 여전히 충분한 치료를 받지 못하는 골다공증 환자가 많은 상황인데, 국내 환자들에게 효과적이면서 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 밝혔다.

비스포스포네이트 스위칭, 골절 감소와 복약편의성 '두마리 토끼'

프롤리아의 우용성은 후기임상 결과에서 입증됐다.

폐경 후 여성을 대상으로 진행된 3상 연구인 FREEDOM 연구에서, 데노수맙을 6개월마다 한 번씩 3년간 피하주사 한 결과 위약군 대비 프롤리아 치료군에서 척추 골절은 68%, 고관절 골절은 40%, 비척추골절은 20% 감소했다.

FREEDOM 연구를 10년간 연장한 결과에서도 골밀도는 지속적으로 증가했고 척추, 비척추 골절의 발생은 낮게 유지됐다. 연장연구에선 안전성 프로파일도 일관되게 나타났다.

더불어 비스포스포네이트를 투여한 환자가 프롤리아로 교체했을 때, 비스포스포네이트를 유지하는 것보다 더 큰 골밀도 개선 효과를 입증했으며 매 6개월마다 투여하는 피하주사제로 복약순응도를 크게 개선시킨 것으로 확인됐다.

한편 미국 임상내분비학회(AACE)에서는 골절이 없는 중등도의 골다공증 환자, 골절이 있는 중증의 골다공증 환자 모두에게 프롤리아를 1차 치료제로 권장하고 있다.

또한 미국 골다공증재단(NOF)과 호주 골다공증학회(Osteoporosis Australia) 역시 가이드라인에서 골다공증 1차 치료제로 프롤리아를 추천했다.